美国药品监管法律框架

第一章　FDA概貌
　FDA简史
一、起源
二、（1906年联邦食品和药品法》及其实施情况
三、l938年《联邦食品、药品和化妆品法》
四、l938年《联邦食品、药品和化妆品法》及其修正案
五、l938年之后对化妆品、医疗器械和兽药的监管
六、上世纪后25年的发展趋势
　FDA的组织结构
一、食品药品管理局（FDA）
　（一）外部视角下的FDA
　 （二）内部视角下的FDA
二、专员办公室（OC）
　 （一）全面实施FDA的使命——OC简介
　（二）专员办公室的内设机构
　 （三）专员办公室的内设机构及其负责人图表
三、生物制品评估与研究中心（CBER）
　 （一）保护生物制品安全——CBER简介
　（二）生物制品评估与研究中心内设机构
　 （三）生物制品评估和研究中心内设机构及其负责人图表
四、医疗器械与辐射健康中心（CDRH）
　 （一）全面监管医疗器械——CDRH简介
　（二）医疗器械与辐射健康中心内设机构
　 （三）医疗器械与辐射健康中心内设机构及其负责人图表
五、药品评估与研究中心（CDER）
　 （一）公众健康卫士——CDER简介
　 （二）药品评估与研究中心内设机构
　 （三）药品评估与研究中心内设机构及其负责人图表
六、食品安全与应用营养中心（CFSAN）
　（一）食品安全，责无旁贷——CFSAN简介
　 （二）食品安全与应用营养中心内设机构
　 （三）食品安全与应用营养中心内设机构及其负责人图表
七、兽药中心（CVM）
　（一）保护动物，关爱人类——CVM简介
　 （二）兽药中心内设机构
　 （三）兽药中心内设机构及其负责人图表
八、国家毒理学研究中心（NCTR）
　（一）研发重任，使命必达——NCTR简介
　 （二）国家毒理学研究中心的内设机构　
　 （三）国家毒理学研究中心内设机构及其负责人图表
九、监管事务办公室（ORA）
　（一）综合监管，不遗余力——ORA简介
　 （二）监管事务办公室的内设机构
　 （三）监管事务办公室的内设机构及其负责人图表
第二章　FDA基本法
　1906年联邦食品和药品法
　第1条　掺假食品或药品的生产
　 第2条　州际掺假食品贸易
　 第3条　规章及条　例
　 第4条　化学检测
　 第5条　法律程序
　 第6条　定义
　 第7条　掺假物品
　 第8条　错误标识物品
　 第9条　制造商的保证
　 第10条　查封原始包装
　 第11条　进口食品与药品的检测
　 第12条　定义及责任
　 第13条　生效日期
　 1906年联邦食品和药品法之修正案与补充案
　联邦食品、药品和化妆晶法
　第一章：简称
　 第二章：定义
　 第三章：禁止的行为和处罚
　 禁止的行为
　 禁令程序
　 处罚
　……
第三章　FDA监管授权
第四章　FDA管理委员会和附属委员会
第五章　FDA的听证制度
第六章　与FDA有关的重要法律
第七章　FDA药品监管法律　
第八章　人用药品监管专门规定
第九章　FDA的软法规范