影像医疗器械临床试验手册

第一章影像医疗器械临床试验概述
第一节医疗器械临床试验的现状
一、美国医疗器械临床试验管理
二、欧盟医疗器械临床试验管理
三、我国医疗器械临床试验管理
第二节医疗器械临床试验的实施过程
一、临床试验的准备阶段
二、临床试验的实施阶段
三、临床试验报告
第三节影像医疗器械临床试验的规定和要求
一、影像医疗器械分类
二、影像医疗器械临床试验指导原则
第二章影像医疗器械基本原理
第一节医用X射线机
一、X射线成像基本原理
二、医用X射线机的系统构成和主要部件
三、医用X射线机的常见类型
第二节X射线计算机体层摄影设备
一、CT设备的成像原理
二、CT设备的构成
二、CT设备的常见类型
第三节磁共振成像设备
一、磁共振成像原理
二、磁共振成像过程
三、磁共振成像设备的结构与主要部件
四、常见磁共振成像技术
第四节超声诊断设备
一、超声波的物理特性
二、成像原理
三、超声探头
四、B超设备的结构和工作原理
五、超声多普勒成像的结构和工作原理
六、其他超声成像技术
第五节核医学影像设备
一、物理基础
二、放射性药物的生产
三、γ照相机
四、单光子发射型计算机断层设备
五、正电子发射型计算机断层设备
第三章影像医疗器械安全和性能基本原则检验标准
第一节医疗器械的电气安全要求及标准
一、医疗器械可能产生的危害
二、医用电气设备的安全通用要求
第二节医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求
一、安全专用要求
二、主要性能要求
三、检测标准
四、发展趋势
第三节X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求
一、安全专用要求
二、主要性能指标要求
三、检测标准
第四节磁共振设备安全专用要求和性能指标要求
一、专用安伞要求
二、主要性能指标要求
三、检测标准
第五节超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求
一、安全专用要求
二、主要性能指标要求
三、检测标准
第六节核医学影像设备安全要求和性能指标要求
一、PET主要性能指标要求
二、SPECT主要性能指标要求
三、y照相机全身成像系统
四、检测标准
第四章影像医疗器械试验方案设计
第一节医疗器械临床试验方案设计原则及方法
一、概述
二、临床试验方案设计的原则或特点
第二节临床试验方案样本
第三节临床试验方案中统计学的应用
第五章影像医疗器械试验中的伦理问题
第一节送审伦理要求
第二节伦理审查要点
一、试验的科学设计
二、试验的风险和受益
三、试验风险的分级
四、风险是否已经最小化
五、预期受益
六、风险与受益比是否合理
七、知情同意书的附加要素
八、受试人群的选择
九、受试者的医疗和保护
第三节影像医疗器械验证中常见伦理问题
一、尊重志愿者及患者的自主权
二、检查过程中的利益冲突问题
三、重视病人安全
第四节伦理的规范化管理
一、职责
二、职能范围
三、职权
四、临床试验项目的审核及管理
五、伦理委员会审查需讨论和解决的基本内容
第六章影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理
第一节研究者的职责与要求
一、研究者应当具备的条件
二、研究者的职责和任务
第二节 申办者的职责与要求
一、申办者职责
二、申办者的要求
第三节临床试验实施前准备和必要条件
一、医疗器械公司给临床试验机构进行相关试验的委托函
二、医疗器械临床试验医学伦理申请书
三、公司资质证明
四、医疗器械临床试验须知
五、医疗器械临床试验方案
六、受试者知情同意书
……
第七章数据管理和统计分析
第八章影像医疗器械临床试验报告撰写
第九章影像医疗器械试验监查与现场核查
第十章国家FDA影像医疗器械临床试验审评要求
第十一章影像医疗器械临床试验数据管理系统
附录1医疗器械临床试验质量管理规范
附录2医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则
附录3医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则
附录4影像医疗器械管理分类
附录5《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
附录6FDA临床试验常见词汇中译文对照