药物制剂技术与设备（杨瑞虹)(第三版）

模块一药物制剂概论
　项目一概述
　　一、课程性质及内容
　　二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
　项目二药物剂型
　　一、剂型的分类
　　二、药物制成剂型的目的
　项目三药物制剂的工作依据
　　一、国家药品标准
　　二、处方
　　三、GMP等相关法规
　项目四药物制剂技术与设备的发展
　　一、药物制剂技术的发展
　　二、药物制剂设备的发展
　　知识梳理
　　目标检测
　　实训1-1参观制剂生产企业及车间
模块二药物制剂生产基本单元操作
　项目一粉碎、筛分与混合
　　一、粉碎
　　二、筛分
　　三、混合
　项目二制粒
　　一、概述
　　二、湿法制粒及其设备
　　三、干法制粒及其设备
　　四、流化床制粒及其设备
　　五、喷雾制粒及其设备
　项目三干燥
　　一、概述
　　二、干燥的基本原理及其影响因素
　　三、干燥设备
　　四、冷冻干燥
　　知识梳理
　　目标检测
模块三灭菌与空气净化技术
　项目一灭菌技术
　　一、概述
　　二、物理灭菌法及其主要设备
　　三、化学灭菌法
　　四、无菌操作法
　　五、无菌检查法
　　六、灭菌验证参数
　项目二洁净室与空气净化技术
　　一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定
　　二、洁净室的空气净化技术及主要设备
　　三、洁净室气流组织
　　四、洁净室基本布局及其他净化措施
　　五、不同剂型的空气洁净度级别要求
　　知识梳理
　　目标检测
模块四制药工艺用水的生产技术
　项目一概述
　项目二原水预处理
　　一、凝聚法
　　二、吸附过滤法
　　三、其他水处理方法
　　四、饮用水质量检查
　项目三纯化水的生产技术与设备
　　一、电渗析法
　　二、反渗透法
　　三、离子交换法
　　四、综合法制备纯化水
　　五、纯化水质量检查
　　六、纯化水储存与输送
　项目四注射用水的生产技术与设备
　　一、蒸馏水器
　　二、蒸馏过程中注意事项
　　三、蒸馏法制备注射用水系统
　　四、注射用水质量检查
　　五、注射用水的储存和输送
　　知识梳理
　　目标检测
模块五常规口服固体制剂
　项目一散剂生产技术与设备
　　一、概述
　　二、散剂的制备
　项目二颗粒剂生产技术与设备
　　一、概述
　　二、颗粒剂的制备
　　三、颗粒剂的质量检查
　项目三胶囊剂生产技术与设备
　　一、胶囊剂特点
　　二、硬胶囊剂的生产过程
　　三、软胶囊剂生产过程
　　四、肠溶胶囊剂的制备
　　五、胶囊剂的质量检查与包装储存
　项目四片剂生产技术与设备
　　一、片剂的概述
　　二、片剂的生产工艺与设备
　　三、片剂的包衣与设备
　　四、片剂的质量评定及包装
　　知识梳理
　　目标检测
　　实训5-1散剂的制备
　　实训5-2阿司匹林片剂的制备
　　实训5-3硬胶囊剂的制备
模块六常规灭菌与无菌制剂的生产技术
　项目一注射剂概述
　　一、注射剂的概念和分类
　　二、注射剂特点和质量要求
　　三、注射剂的处方组成
　　四、注射液等渗与等张调节
　　五、热原
　项目二小容量注射剂的生产技术与设备
　　一、生产工艺流程
　　二、安瓿的处理方法及设备
　　三、注射液的配制
　　四、注射液的滤过及滤器
　　五、注射液的灌封及设备
　　六、注射剂的灭菌与检漏
　　七、注射剂的质量检查
　　八、注射剂印字与包装
　项目三输液剂的生产技术与设备
　　一、输液剂的分类与质量要求
　　二、输液的制备过程及主要设备
　　三、输液生产中存在的问题及解决方法
　项目四注射用无菌粉末的生产技术与设备
　　一、注射用无菌粉末的分类和质量要求
　　二、注射用无菌分装产品的制备
　　三、注射用冷冻干燥制品的制备
　项目五滴眼剂的生产技术与设备
　　一、滴眼剂的质量要求
　　二、滴眼剂的附加剂
　　三、滴眼剂的制备
　　知识梳理
　　目标检测
　　实训6-1维生素C注射剂的制备
模块七液体制剂的生产技术
　项目一液体制剂概述
　　一、液体制剂的特点和质量要求
　　二、液体制剂的分类
　　三、表面活性剂
　　四、增加药物溶解度的方法
　　五、液体制剂的溶剂和附加剂
　项目二溶液剂生产技术与设备
　　一、低分子溶液
　　二、高分子溶液剂
　项目三溶胶剂生产技术与设备
　　一、溶胶的性质
　　二、溶胶剂的制备
　项目四混悬剂生产技术与设备
　　一、概述
　　二、混悬剂的稳定性
　　三、混悬剂的制备
　　四、混悬剂的质量评价
　项目五乳剂生产技术与设备
　　一、乳剂概述
　　二、乳化剂
　　三、乳化形成的必要条件
　　四、乳剂的稳定性
　　五、乳剂中药物加入的方法
　　六、乳剂的制备
　　七、乳剂的质量评价
　项目六糖浆剂生产技术与设备
　　一、概述
　　二、糖浆剂的分类
　　三、糖浆剂的质量要求
　　四、糖浆剂的制备方法
　　五、糖浆剂的生产工艺流程
　　六、糖浆剂的包装与储存
　　七、糖浆剂生产与储存中易出现的问题及解决方法
　　八、糖浆剂的主要生产设备
　　九、糖浆剂质量检查
　　知识梳理
　　目标检测
　　实训7-1溶液型液体药剂的制备
　　实训7-2混悬剂的制备
　　实训7-3乳剂的制备
模块八其他常用制剂
　项目一软膏剂及乳膏剂的生产技术与设备
　　一、概述
　　二、软膏剂和乳膏剂的基质
　　三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备
　　四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装
　项目二栓剂的生产技术与设备
　　一、概述
　　二、栓剂的基质与其他附加剂
　　三、栓剂的生产技术与主要设备
　　四、栓剂的质量评定与包装
　项目三气雾剂的生产技术与设备
　　一、概述
　　二、气雾剂的组成
　　三、气雾剂的制备过程
　　四、气雾剂的质量检查
　项目四膜剂的生产技术与设备
　　一、概述
　　二、膜剂的组成
　　三、膜剂的成膜材料
　　四、膜剂的制备方法与主要设备
　　五、膜剂的质量检查和包装
　项目五滴丸剂的生产技术与设备
　　一、概述
　　二、滴丸的基质与冷凝液
　　三、滴丸的制备过程
　　四、滴制过程的质量控制
　　知识梳理
　　目标检测
　　实训8-1软膏剂的制备
　　实训8-2栓剂的制备
模块九药物新剂型
　项目一缓释和控释制剂
　　一、概述
　　二、缓（控）释制剂常用辅料
　　三、口服缓（控）释制剂的类型
　　四、缓（控）释制剂的释药原理和方法
　　五、缓（控）释制剂的制备技术
　项目二透皮吸收制剂
　　一、概述
　　二、透皮吸收制剂的常用材料
　　三、常用的透皮吸收促进剂
　　四、透皮吸收制剂的制备方法
　项目三靶向制剂
　　一、概述
　　二、被动靶向制剂
　　三、主动靶向制剂
　　四、物理化学靶向制剂
　　知识梳理
　　目标检测
模块十药物制剂新技术
　项目一固体分散技术
　　一、固体分散体的分类
　　二、载体材料
　　三、常用的固体分散技术
　　四、固体分散体的速释与缓释
　　五、固体分散体的验证与老化
　项目二包合技术
　　一、概述
　　二、包合材料
　　三、常用的包合技术
　　四、包合物的验证
　项目三微型包囊技术
　　一、囊心物与囊材
　　二、常用的微囊化方法
　　三、微囊的质量控制
　　知识梳理
　　目标检测
　　实训10-1微囊的制备
模块十一药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产
　项目一GMP简介
　　一、概念及主导思想
　　二、GMP发展概况
　　三、我国GMP发展及基本内容
　项目二GMP与制剂厂房和设施
　　一、GMP对厂房与设施基本要求
　　二、GMP对部分品种生产条件的特殊规定
　　三、GMP对洁净室的管理要求
　项目三GMP与制剂生产设备
　　一、GMP对制剂生产设备的基本要求
　　二、GMP对制剂生产设备的特殊要求
　　三、制剂生产设备管理和清洗
　项目四GMP与药品生产验证和确认
　　一、验证与确认的概念
　　二、GMP规范对验证与确认的规定
　　三、验证与确认的分类
　　四、验证与确认的主要内容
　项目五GMP文件系统
　　一、实行文件管理的目的
　　二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容
　　三、GMP文件系统
　　知识梳理
　　目标检测
　　参考答案
　　参考文献