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简介
药品是一种特殊的商品，其特殊在于与百姓的生命健康息息相关。为此，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，以立法建立各项制度，通过市场和行政措施多方面来平衡鼓励药品创新和降低药品价格，保证药品的可及性。本书立足于促进我国药品专利相关法律的完善，详细分析了专利链接制度所涵盖的专利挑战、橙皮书、专利期延长、市场独占期等内容，同时对美国、日本、欧洲等国家和地区的专利链接和数据保护等制度进行了分析，试图找到适合我国药品创新的专利链接制度，鼓励制药企业保护药品创新，为我国公众尽快提供更好、更有效的药品提供制度保障。
目录
*章专利链接制度的由来和影响
*节专利链接制度的由来
第二节主要国家专利链接制度模式
第三节专利链接制度的演进
第四节专利链接制度的影响
第二章橙皮书
*节NDA申请及橙皮书简介
第二节专利登记的主体
第三节专利登记的类型、内容和方式
第四节专利登记和删除的流程
第三章专利声明
*节ANDA的提出
第二节专利链接的法律基础及专利声明
第三节第Ⅳ段声明和通知函
第四节Section viii声明
第五节重新核发的专利
第六节保密访问意向书
第四章30个月遏制期
*节30个月遏制期的设立
第二节30个月遏制期的终止
第三节遏制期的延长、缩短及不可恢复
第四节多个遏制期的交叉
第五章180天市场独占期
*节180天市场独占期简介
第二节180天市场独占期的产生和效力
第三节180天市场独占期确定的基础
第四节180天市场独占期的触发
第五节180天市场独占期选择性豁免和放弃
第六节180天市场独占期的丧失
第七节重新核发的专利及“弹出式”专利
第八节授权仿制药
第六章药品专利链接典型案例
*节立普妥的专利挑战
第二节帕罗西汀的专利挑战
第三节格列卫的专利挑战
第七章药品专利延长制度
*节药品专利延长制度起源与发展
第二节药品的研发与上市
第八章美、欧、日药品专利延长制度
*节美国专利期延长制度
第二节欧盟补充保护证书制度（SPC）
第三节日本专利延长制度
第四节美、欧、日专利期延长制度比较
第九章药品专利延长制度的实践与影响
*节药品专利延长实践
第二节专利延长制度对创新药和仿制药保护的影响
第十章专利延长案例
*节立普妥的专利延长
第二节利妥昔单抗的专利延长
第三节赫赛汀的专利延长
附录
附录1中国药品专利保护立法历程
附录2中国药品管理中的药品专利保护
附录3中国药品专利保护相关意见
附录4中国药品专利链接制度及药品专利期延长制度雏形
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