药厂洁净室设计、运行与GMP认证

目录
第一章 GMP与空气洁净技术的关系
1 GMP的概念
2 GMP与空气洁净技术的关系
3 正确认识洁净室
4 洁净室的分类和作用原理
4.1 按用途分类
4.2 按气流流型分类
5 GMP定义的空气洁净度级别
参考文献
思考题
第二章 厂区环境
1 总原则
2 环境无污染，厂区要整洁
3 区间不妨碍，发展有余地
参考文献
思考题
第三章 平面布置
1 总原则
1.1 关于合理平面布置
1.2 关于严格划分区域
1.3 关于防止交叉污染
1.4 关于方便生产操作
2 分区
3 隔离
3.1 静态隔离
3.2 动态隔离
4 人身净化
4.1 更衣
4.2 〓洗
4.3 缓冲
4.4 面积指标
5 物料净化
5.1 脱包
5.2 传递
5.3 传输
6 防止昆虫进入
7 安全疏散
7.1 洁净厂房的特点
7.2 防火分区
7.3 疏散距离
7.4 安全出口
7.5 消防口
7.6 门的开启方向
参考文献
思考题
第四章 设计参数
1 药厂洁净车间应控制的设计参数
2 空气洁净度级别
3 换气次数
3.1 换气次数与洁净度的关系
3.2 自净换气次数
4 工作区截面风速
5 静压差
6 温湿度
6.1 舒适感
6.2 工艺要求
7 照度
8 噪声
参考文献
思考题
第五章 净化空调系统与设备
1 常用系统
1.1 常规循环风系统
1.2 全新风系统
1.3 有连续局部排风的系统
1.4 有间歇局部排风的系统
2 GMP对系统的要求
2.1 总原则
2.2 关于严格区分独立与联合
2.3 关于严格区分直流与循环
2.4 关于严格区分正压与负压
2.5 关于防止污染、有利整洁
3 从空气净化角度采取的措施
3.1 系统划分的注意之点
3.2 需要独立系统的对象
3.3 不能用循环风的对象
3.4 需要负压的对象
3.5 排风需要高效过滤器处理的对象
4 系统风量的计算
4.1 送风量
4.2 新风量
5 主要零部件和设备
5.1 新风口
5.2 排风口
5.3 回风口
5.4 风道
5.5 管件和阀门
5.6 过滤器
5.7 送风末端
5.8 消声器
5.9 除湿机和加湿器
5.10 风机
5.11 空调设备
5.12 净化新风机组
参考文献
思考题
第六章 室内气流组织
1 GMP对气流组织的要求
2 气流组织的主要形式
3 气流组织的主要特性
4 上送上回的缺点
5 上送单侧下回的缺点
6 送风口数量过少的缺点
7 局部单向流的送风速度
8 局部单向流与背景乱流送风口的关系
9 药厂洁净室常用气流组织形式
参考文献
思考题
第七章 针剂和瓶装输液生产的净化措施
1 针剂
1.1 工艺特点
1.2 净化措施方式
1.3 局部百级装置的注意事项
2 瓶装输液
2.1 工艺特点
2.2 净化措施重点
参考文献
思考题
第八章 片剂生产的净化措施
1 工艺特点
1.1 工艺特点
1.2 生产工序
2 片剂车间的除尘措施
2.1 一般原则
2.2 物理隔离措施
2.3 就地排除措施
2.4 压差隔离措施
2.5 全新风全排措施
3 片剂车间的除湿措施
3.1 除湿要求
3.2 氯化锂转轮除湿机原理
3.3 氯化锂转轮除湿机的形式
3.4 转轮除湿机系统
3.5 实例
参考文献
思考题
第九章 原料药生产的净化措施
1 概念
2 工艺特点
3 防止异物混入
3.1 异物种类
3.2 异物检查方法
3.3 防止异物混入的措施
4 净化措施
参考文献
思考题
第十章 生物制品和生物安全的净化措施
1 生物制品的特点
2 生物制品与生物学安全（简称生物安全）的关系
3 生物学危险度
4 不同生物制品的不同生产条件
5 物理学隔离
5.1 污染的途径
5.2 一次隔离
5.3 二次隔离
6 空气净化
6.1 洁净度级别
6.2 送排风和换气次数
6.3 室内静压
6.4 过滤器
6.5 排风机和排风处理
6.6 压差控制
7 水、气、电
7.1 给水
7.2 排水
7.3 气体供给
7.4 配电
8 生物安全洁净室设计运行要点
9 生物安全柜
9.1 种类
9.2 安装
9.3 现场检查
9.4 国产安全柜性能
参考文献
思考题
第十一章 药包材生产的净化措施
1 药包材的概念
2 药包材对药品质量的影响
3 对药包材生产环境的总要求
4 Ⅰ类药包材对生产环境的要求
5 对药包材净化措施的其他规定
6 对药包材物料的管理措施
参考文献
思考题
第十二章 建筑装饰与系统安装
1 建筑装饰总原则
2 对装饰材料的总要求
3 地面
4 吊顶、墙面及其他
5 净化空调系统的制作与安装
5.1 图纸的审核
5.2 管道系统要严密
5.3 不产尘、不积尘、易清扫
参考文献
思考题
第十三章 厂房与净化空调设施的验证
1 验证的概念
1.1 概念
1.2 内容
1.3 程序
2 厂房按GMP设计要求的确认
2.1 平面布置
2.2 建筑装饰
3 安装确认
3.1 文件
3.2 外观
3.3 试运转
3.4 安装确认的工作程序
3.5 过滤器检漏
4 运行确认
4.1 调整测试内容
4.2 运行确认的工作程序
5 性能确认
5.1 条件
5.2 性能确认的工作程序
5.3 综合性能测定项目
5.4 测定次序
5.5 测定方法
5.6 评定标准
参考文献
思考题
第十四章 维护管理
1 概念
2 效果
3 人员管理制度
3.1 GMP的要求
3.2 教育是基础
3.3 十项不准
3.4 十项规定
3.5 十项注意
4 设备管理制度
4.1 生产设备
4.2 过滤器
4.3 空调设备
4.4 其他用具设备
5 卫生和安全制度
5.1 GMP要求
5.2 十项注意
5.3 消毒与灭菌
6 日常监测制度
7 对突发污染事故的处理
8 建立记录
参考文献
思考题
第十五章 药品GMP的认证
1 申报认证前的准备
1.1 人员准备
1.2 资金准备
1.3 培训准备
1.4 自检准备
1.5 整改准备
1.6 关键项目准备
2 认证申请
2.1 申请书
2.2 报送资料
3 现场检查
3.1 检查标准
3.2 自检项目
4 审批与发证
参考文献
思考题
附录
药品生产质量管理规范（1998年修订）
药品生产质量管理规范（1998年修订）附录