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简介
许钟麟的这本《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》是为配合
2011年3月17日发布的新GMP的宣贯而修订再版的。新GMP在硬件、软件各
方面提出了新标准、新要求、新理念、新措施。本书详细分析了新GMP对药
厂总图设计、平面布置、系
统划分、防止污染的要求，提出了相应措施，特别对无菌药品生产和空气
洁净技术的关系提出了新观
点、新办法：A区气流组织有什么特点？B区如何实现静态5级？理论依据是
什么？如何实现每点
1m3采样量的等速采样？建成以后如何验证、确认？这些都是设计人员、管
理人员最关心的热点，书
中详细介绍了具体措施和步骤。
《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》从GMP、洁净室的基本特点
，讲到设计、运行、维护、确认、检测，共15章。可供暖通空调技术
人员、药厂空调净化人员、车间生产和管理人员以及行政领导人员阅读和
参考。
目录
前言
第1章 GMP与空气洁净技术的关系
1.1 GMP的概念
1.2 我国GMP与欧盟GMP在内容安排上的比较
1.3 GMP与空气洁净技术的关系
1.4 正确认识洁净室
1.5 洁净室的分类和作用原理
1.5.1 按用途分类
1.5.2 按气流流型分类
1.6 GMP定义的空气洁净度级别和菌浓标准
1.6.1 级别的内容
1.6.2 我国GMP(2010)所定义的级别
1.6.3 分析
1.6.4 新GMP对净化空调提出的新要求
参考文献
思考题
第2章 厂区环境
2.1 总原则
2.2 环境无污染，厂区要整洁
2.3 区间不妨碍，发展有余地
参考文献
思考题
第3章 平面布置
第4章 设计参数
第5章 净化空调系统与设备
第6章 室内气流组织
第7章 针剂和瓶装输液生产的净化措施
第8章 片剂生产的净化措施
第9章 原料药生产的净化措施
第10章 生物制品和血液制品的净化措施
第11章 药包材生产的净化措施
第12章 建筑装饰与系统安装
第13章 厂房与净化空调设施的验证
第14章 维护管理
第15章 药品GMP的认证
第1章 GMP与空气洁净技术的关系
1.1 GMP的概念
1.2 我国GMP与欧盟GMP在内容安排上的比较
1.3 GMP与空气洁净技术的关系
1.4 正确认识洁净室
1.5 洁净室的分类和作用原理
1.5.1 按用途分类
1.5.2 按气流流型分类
1.6 GMP定义的空气洁净度级别和菌浓标准
1.6.1 级别的内容
1.6.2 我国GMP(2010)所定义的级别
1.6.3 分析
1.6.4 新GMP对净化空调提出的新要求
参考文献
思考题
第2章 厂区环境
2.1 总原则
2.2 环境无污染，厂区要整洁
2.3 区间不妨碍，发展有余地
参考文献
思考题
第3章 平面布置
第4章 设计参数
第5章 净化空调系统与设备
第6章 室内气流组织
第7章 针剂和瓶装输液生产的净化措施
第8章 片剂生产的净化措施
第9章 原料药生产的净化措施
第10章 生物制品和血液制品的净化措施
第11章 药包材生产的净化措施
第12章 建筑装饰与系统安装
第13章 厂房与净化空调设施的验证
第14章 维护管理
第15章 药品GMP的认证
药厂洁净室设计、运行与GMP认证
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