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简介
本书以GMP对药物制剂的要求为主线，全面介绍了药物制剂的生产工程技术、设备和现代化厂房的综合设计，力求反映主要剂型先进、典型的生产工艺与生产设备。在编写上力求反映主要剂型的先进典型生产设备的原理、现状及发展。本书适用于从事药物制剂生产和车间设计的工程技术人员，也可作为制药工程专业的本科教材。
全书共11章。第1章对制药机械的发展、工程设计的总体要求 和GMP车间设计的意义进行了介绍；第2章对药物制剂的关键单元 操作(粉碎和筛分、混合和制粒、干燥、滤过、中药材浸出技术等) 的原理、方法及其设备进行说明；第3～7章对非注射用液体制剂、 注射剂、口服固体制剂、半固体制剂、中药制剂的超过11种剂型的 生产工艺、生产设备和车间设计进行了论述，第8～10章介绍了符 合GMP要求的现代化药厂厂房的总体设计要求和公共设施；第11章 是药品生产验证的内容，介绍了依据GMP的制药企业验证的组织、实施及所需验证文件。更多>>
目录
目录
第1章 绪论
1．1 引言
1．2 制药机械的分类及发展
1．2．1 分类
1．2．2 代码与型号
1．2．3 发展
1．3 制剂车间工艺设计与GMP
1．3．1 制剂车间工艺设计概述
1．3．2 GMP概述
第2章 药物制剂工程技术
2．1 粉碎与筛分
2．1．1 粉碎
2．1．2 筛分
2．2 混合与制粒
2．2．1 混合
2．2．2 制粒
2．3 干燥
2．3．1 概述
2．3．2 干燥设备
2．3．3 冷冻干燥
2．4 滤过
2．4．1 概述
2．4．2 滤过机理与影响因素
2．4．3 过滤器
2．5 浸出技术
2．5．1 概述
2．5．2 浸出过程及其影响因素
2．5．3 浸出方法及设备
2．5．4 浸出液的蒸发与干燥
第3章 口服液体制剂生产设备及车间工艺设计
3．1 口服液生产工艺技术及设备
3．1．1 概述
3．1．2 口服液的生产工艺
3．1．3 口服液生产设备
3．2 糖浆剂生产工艺技术及设备
3．2．1 概述
3．2．2 糖浆剂生产工艺技术
3．2．3 糖浆剂生产设备
3．3 液体制剂生产车间工艺设计
3．3．1 厂房环境与生产设施
3．3．2 生产过程要求与措施
3．3．3 仓储
3．3．4 液体制剂车间设计举例
第4章 注射剂生产设备及车间工艺设计
4．1 注射剂生产工艺技术
4．1．1 最终灭菌小容量注射剂工艺技术
4．1．2 大输液生产工艺技术
4．1．3 粉针的生产技术
4．2 注射剂生产设备
4．2．1 最终灭菌小容量注射剂生产设备
4．2．2 大输液生产设备
4．2．3 粉针剂生产设备
4．3 制药工艺用水生产技术及设备
4．3．1 制药工艺用水的制备工艺
4．3．2 制药工艺用水的制备设备
4．4 注射剂车间工艺设计
4．4．1 最终灭菌小容量注射剂车间洁净区划分及工艺设计
4．4．2 大输液车间洁净区划分及工艺设计
4．4．3 粉针剂车间洁净区划分及工艺设计
第5章 口服固体制剂生产设备及车间工艺设计
5．1 片剂生产工艺技术
5．1．1 片剂生产方法
5．1．2 湿法制粒压片生产工艺流程
5．2 片剂生产设备
5．2．1 压片设备
5．2．2 片剂包衣设备
5．3 硬胶囊剂生产工艺技术
5．3．1 空心胶囊的制备
5．3．2 硬胶囊剂的填充
5．4 硬胶囊剂的生产设备
5．4．1 胶囊充填机分类与充填方式
5．4．2 硬胶囊填充设备
5．5 口服固体制剂的包装设备
5．5．1 包装材料与包装容器
5．5．2 包装设备
5．6 口服固体制剂车间工艺设计
5．6．1 口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求
5．6．2 相关工序的特殊要求
5．6．3 口服固体制剂车间设计举例
第6章 半固体制剂生产设备及车间工艺设计
6．1 软膏剂生产工艺技术及设备
6．1．1 软膏剂生产工艺技术
6．1．2 软膏剂生产设备
6．2 栓剂生产工艺技术及设备
6．2．1 栓剂生产工艺技术
6．2．2 栓剂的生产设备
6．3 膜剂生产工艺技术及设备
6．3．1 膜剂生产工艺技术
6．3．2 膜剂生产设备
6．4 软膏剂车间工艺设计
第7章 中药工业化生产装备及车间工艺设计
7．1 中药工业化生产概述
7．1．1 中药材的预处理及炮制
7．1．2 中药提取与浸膏的生产
7．1．3 从中药浸膏生产中成药
7．2 中药浸膏的生产
7．2．1 中药材的预处理与炮制
7．2．2 中药材的提取工艺特性
7．2．3 中药材有效成分的分离方法及设备
7．2．4 中药浸膏生产的工艺流程
7．3 中药固体制剂
7．3．1 概述
7．3．2 胶囊剂
7．3．3 其他固体制剂
7．4 中药提取车间设计
7．4．1 中药车间工艺与装备设计
7．4．2 中药生产工艺流程设计
7．4．3 车间设备与管路布置
第8章 制药厂总图规划设计
8．1 工厂总体布置
8．1．1 厂址选择
8．1．2 总图布置
8．1．3 交通运输布置
8．1．4 厂区总体布置实例
8．2 洁净厂房设计要求
8．2．1 GMP的要求
8．2．2 车间布置的技术要求
第9章 制药车间空气净化
9．1 我国GMP对空气净化的要求
9．2 制剂厂空气净化系统
9．2．1 车间环境参数
9．2．2 洁净室空调净化措施
9．2．3 净化方案
9．2．4 空调净化系统划分原则及设计
9．2．5 空气洁净设备
9．2．6 气流组织
第10章 车间土建及公用工程
10．1 制剂车间土建设计
10．1．1 洁净车间设计对建筑的要求
10．1．2 洁净室的内部装修材料和建筑构件
10．2 公用工程
10．2．1 给排水设计
10．2．2 电气、仪表及自动控制设计
10．3 环保、安全与卫生设计
10．3．1 环境保护设计
10．3．2 安全与卫生设计
第11章 药品生产的验证与GMP认证
11．1 药品生产的验证
11．1．1 验证的概况
11．1．2 验证的分类
11．1．3 验证的组织与实施
11．1．4 验证文件
11．2 GMP认证
11．2．1 认证的概念
11．2．2 认证的有关政策
11．2．3 认证机构、认证程序
11．2．4 GMP认证与验证
第1章 绪论
1．1 引言
1．2 制药机械的分类及发展
1．2．1 分类
1．2．2 代码与型号
1．2．3 发展
1．3 制剂车间工艺设计与GMP
1．3．1 制剂车间工艺设计概述
1．3．2 GMP概述
第2章 药物制剂工程技术
2．1 粉碎与筛分
2．1．1 粉碎
2．1．2 筛分
2．2 混合与制粒
2．2．1 混合
2．2．2 制粒
2．3 干燥
2．3．1 概述
2．3．2 干燥设备
2．3．3 冷冻干燥
2．4 滤过
2．4．1 概述
2．4．2 滤过机理与影响因素
2．4．3 过滤器
2．5 浸出技术
2．5．1 概述
2．5．2 浸出过程及其影响因素
2．5．3 浸出方法及设备
2．5．4 浸出液的蒸发与干燥
第3章 口服液体制剂生产设备及车间工艺设计
3．1 口服液生产工艺技术及设备
3．1．1 概述
3．1．2 口服液的生产工艺
3．1．3 口服液生产设备
3．2 糖浆剂生产工艺技术及设备
3．2．1 概述
3．2．2 糖浆剂生产工艺技术
3．2．3 糖浆剂生产设备
3．3 液体制剂生产车间工艺设计
3．3．1 厂房环境与生产设施
3．3．2 生产过程要求与措施
3．3．3 仓储
3．3．4 液体制剂车间设计举例
第4章 注射剂生产设备及车间工艺设计
4．1 注射剂生产工艺技术
4．1．1 最终灭菌小容量注射剂工艺技术
4．1．2 大输液生产工艺技术
4．1．3 粉针的生产技术
4．2 注射剂生产设备
4．2．1 最终灭菌小容量注射剂生产设备
4．2．2 大输液生产设备
4．2．3 粉针剂生产设备
4．3 制药工艺用水生产技术及设备
4．3．1 制药工艺用水的制备工艺
4．3．2 制药工艺用水的制备设备
4．4 注射剂车间工艺设计
4．4．1 最终灭菌小容量注射剂车间洁净区划分及工艺设计
4．4．2 大输液车间洁净区划分及工艺设计
4．4．3 粉针剂车间洁净区划分及工艺设计
第5章 口服固体制剂生产设备及车间工艺设计
5．1 片剂生产工艺技术
5．1．1 片剂生产方法
5．1．2 湿法制粒压片生产工艺流程
5．2 片剂生产设备
5．2．1 压片设备
5．2．2 片剂包衣设备
5．3 硬胶囊剂生产工艺技术
5．3．1 空心胶囊的制备
5．3．2 硬胶囊剂的填充
5．4 硬胶囊剂的生产设备
5．4．1 胶囊充填机分类与充填方式
5．4．2 硬胶囊填充设备
5．5 口服固体制剂的包装设备
5．5．1 包装材料与包装容器
5．5．2 包装设备
5．6 口服固体制剂车间工艺设计
5．6．1 口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求
5．6．2 相关工序的特殊要求
5．6．3 口服固体制剂车间设计举例
第6章 半固体制剂生产设备及车间工艺设计
6．1 软膏剂生产工艺技术及设备
6．1．1 软膏剂生产工艺技术
6．1．2 软膏剂生产设备
6．2 栓剂生产工艺技术及设备
6．2．1 栓剂生产工艺技术
6．2．2 栓剂的生产设备
6．3 膜剂生产工艺技术及设备
6．3．1 膜剂生产工艺技术
6．3．2 膜剂生产设备
6．4 软膏剂车间工艺设计
第7章 中药工业化生产装备及车间工艺设计
7．1 中药工业化生产概述
7．1．1 中药材的预处理及炮制
7．1．2 中药提取与浸膏的生产
7．1．3 从中药浸膏生产中成药
7．2 中药浸膏的生产
7．2．1 中药材的预处理与炮制
7．2．2 中药材的提取工艺特性
7．2．3 中药材有效成分的分离方法及设备
7．2．4 中药浸膏生产的工艺流程
7．3 中药固体制剂
7．3．1 概述
7．3．2 胶囊剂
7．3．3 其他固体制剂
7．4 中药提取车间设计
7．4．1 中药车间工艺与装备设计
7．4．2 中药生产工艺流程设计
7．4．3 车间设备与管路布置
第8章 制药厂总图规划设计
8．1 工厂总体布置
8．1．1 厂址选择
8．1．2 总图布置
8．1．3 交通运输布置
8．1．4 厂区总体布置实例
8．2 洁净厂房设计要求
8．2．1 GMP的要求
8．2．2 车间布置的技术要求
第9章 制药车间空气净化
9．1 我国GMP对空气净化的要求
9．2 制剂厂空气净化系统
9．2．1 车间环境参数
9．2．2 洁净室空调净化措施
9．2．3 净化方案
9．2．4 空调净化系统划分原则及设计
9．2．5 空气洁净设备
9．2．6 气流组织
第10章 车间土建及公用工程
10．1 制剂车间土建设计
10．1．1 洁净车间设计对建筑的要求
10．1．2 洁净室的内部装修材料和建筑构件
10．2 公用工程
10．2．1 给排水设计
10．2．2 电气、仪表及自动控制设计
10．3 环保、安全与卫生设计
10．3．1 环境保护设计
10．3．2 安全与卫生设计
第11章 药品生产的验证与GMP认证
11．1 药品生产的验证
11．1．1 验证的概况
11．1．2 验证的分类
11．1．3 验证的组织与实施
11．1．4 验证文件
11．2 GMP认证
11．2．1 认证的概念
11．2．2 认证的有关政策
11．2．3 认证机构、认证程序
11．2．4 GMP认证与验证
药物制剂工程及车间工艺设计
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