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简介
本书就我国药品生产企业*为关注的问题，编译了美国FDA发布的现行药品生产质量管理规范问答和制药质量管理体系的总体结构，并结合不同类型的医药产品做了较为详细的介绍。全书共分为九章，涉及现行的药品生产质量管理规范、制药质量体系、工艺验证、药品生产超常规检验结果调查、药品和医疗设备用原料肝素质量监控)、非青霉素β-内酰胺类抗生素预防交叉污染、热原和内毒素验证、正电子类放射药品和药械组合产品的现行生产质量规范要求。本书旨在通过对FDA医药产品各指南由点到面的介绍，帮助读者理解21世纪的药品质量的保证不仅要依靠科学合理的质量体系设计，还要有基于风险的管理规程，才能确保持续稳定的生产出安全有效的产品。本书可以作为我国药事管理人员、医药行业企业生产和质量管理人员以及医药高等院校教学和科研人员的辅助用书。
目录
*章 药品现行生产质量管理规范问答
*节 总则
第二节 厂房和设施
第三节 设备
第四节 组分、容器和密封件控制
第五节 生产与工艺控制
第六节 贮存与发运
第七节 实验室控制
第八节 记录和报告
第九节 退货和回收
第二章 制药质量体系Q10
*节 概述
第二节 制药质量管理体系
第三节 管理职责
第四节 工艺和产品质量的持续改进
第五节 制药质量体系的持续改进
附录一 提高基于科学和风险的监管方法的潜在机会
附录二 ICH Q10制药质量体系模型
第三章 工艺验证：一般原则与方法
*节 概述
第二节 工艺验证的法律和法规要求
第三节 建议
第四章 药品检验结果超标调查
*节 概述
第二节 鉴定和评估超标检验结果——*阶段：实验室调查
第三节 检验结果超标调查——第二阶段：全面的检验结果超标调查
第四节 调查结论
第五章 药品和医疗器械用肝裹肝素粗品质量监控指南
*节 简介
第二节 背景
第三节 建议
第六章 非青霉素β—内酰胺类药物预防交叉污染的现行生产质量管理规范框架
*节 简介
第二节 背景
第三节 建议
第七章 热原和内毒素检测问答
*节 简介
第二节 背景
第三节 问答
第八章 正电子类放射药品——现行生产质量管理规范（小实体合规指导）
*节 简介
第二节 背景
第三节 PET药品和CGMP要求
第四节 人力资源
第五节 质量保证
第六节 设施与设备
第七节 组分、容器和密封件控制
第八节 生产和工艺控制
第九节 实验室控制
第十节 稳定性考察
第十一节 制剂控制和验收标准
第十二节 标签和包装
第十三节 发运
第十四节 投诉处理
第十五节 记录
第九章 药械组合产品的现行生产质量管理规范指南
*节 背景
第二节 草案建议
第三节 法律权力与影响
参考文献
名词术语总表
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