药事管理与法规

第一章药事管理与法规概述
第一节药学事业与药事管理
一、药学事业概述
二、药事管理的概念、目的、特点
三、药事管理的重要性
第二节药事法规概述
一、药事管理立法的概念与特征
二、我国药事法规建设的历史沿革
三、药事法规的效力
四、法律责任
五、我国药事管理法律介绍
第三节药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义及其内容
二、药事管理与法规课程简介
第四节学习药事管理与法规的重要性
一、学习药事管理与法规的目的
二、药事管理与法规的教学方法
三、药事管理与法规课程的学习方法
第二章药事组织
第一节概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的类型
第二节药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展沿革
二、我国现行药品监督管理机构设置
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
四、国家食品药品监督管理总局直属机构
五、国外药品监督管理机构
第三节药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第三章药品与药品监督管理
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理
一、药品质量特性
二、药品质量监督管理
三、药品标准与药品质量监督检验
第三节药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告与监测的目的意义
二、药品不良反应的定义与分类
三、药品不良反应报告与监测制度
第四节处方药与非处方药分类管理
一、分类管理的目的意义
二、我国药品分类管理的状况
三、非处方药的管理
四、处方药的管理
第五节国家基本药物制度
一、基本药物与基本药物目录
二、我国基本药物制度实施概况
第六节药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任
第四章药品注册管理
第一节药品注册概述
一、药物研发及其特点
二、药品注册及有关术语
三、药品注册管理的目的意义
第二节新药注册管理
一、新药的定义和药品注册分类
二、药物的临床前研究
三、药物的临床研究
四、新药申报资料项目
五、新药的申报与审批
六、新药监测期的管理
七、新药的技术转让
第三节进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
一、进口药品注册管理
二、仿制药品的申报与审批
三、非处方药的申报与审批
第四节补充申请与药品再注册
一、药品补充申请的申报与审批
二、药品再注册
第五节药品注册有关规定与法律责任
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、说明书和标签
四、药品批准文号
五、法律责任
第五章药品生产管理
第一节药品生产概述
一、药品生产的概念
二、药品生产的特点
三、药品生产企业及类型特征
四、我国制药工业的现状与发展
第二节药品生产管理
一、药品生产企业的申请与审批
二、《药品生产许可证》的管理
三、药品委托生产的管理
四、监督检查
五、法律责任
第三节药品生产质量管理
一、质量管理的相关概念
二、质量管理体系的发展过程
第四节《药品生产质量管理规范》及其认证管理
一、GMP制度的概述
二、我国药品生产质量管理规范的主要内容
三、GMP认证管理
第六章药品经营管理
第一节概述
一、药品经营管理的含义
二、药品经营企业
第二节药品市场营销
一、药品市场概述
二、药品市场营销的概述
第三节药品经营企业的管理
一、药品经营准入制度的有关规定
二、药品经营中的禁止性规定
第四节药品经营质量管理规范
一、药品经营质量管理规范概述
二、药品经营质量管理规范的主要内容
三、药品经营质量管理规范认证管理
第五节药品市场流通的监督管理
一、我国药品市场流通领域现状
二、药品流通监督管理办法
第六节药品电子商务
一、电子商务概述
二、药品电子商务概述
三、互联网药品交易服务管理规定
第七章医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构的概念及任务
二、医疗机构药事与药事管理
第二节医疗机构药学部门组织机构及人员管理
一、医疗机构药学部门的组织机构
二、医疗机构药剂科的工作性质和任务
三、医疗机构药学部门的人员管理
第三节医疗机构药事管理与药物治疗学委员会
一、药事管理与药物治疗学委员会的性质
二、药事管理与药物治疗学委员会的组成
三、药事管理与药物治疗学委员会的工作职责
第四节调剂与处方管理
一、调剂工作概述
二、调剂业务管理
三、处方管理
第五节医疗机构制剂的管理
一、医疗机构制剂概述
二、医疗机构制剂管理
第六节医疗机构药品采购、储存管理
一、药品的采购管理
二、药品质量验收的管理
三、药品的库存管理
四、药品的经济管理
第七节药品临床应用管理
一、合理用药概述
二、临床不合理用药的现状及其分析
三、临床药学和药学服务
……
第八章中药管理
第九章特殊管理药品的管理
第十章药品信息管理
第十一章药品价格和广告管理
第十二章药品知识产权保护
第十三章药学技术人员管理
参考文献
目标检测参考答案
药事管理与法规教学大纲