药品专利实验例外制度研究

导论

一、选题的意义

二、研究现状

三、研究思路与研究方法

第一章问题之提出:TRIPS框架下之公共健康与药品实验例外

第一节公共健康危机、药品可及性与TRIPS协定

一、公共健康问题的全球化

二、药品可及性:化解公共健康危机的关键

三、研究思路与研究方法

第二节TRIPS协定及其修订对公共健康问题之回应

一、TRIPS协定关于公共健康的弹性规定

二、TRIPS协定修订对灵活性条款的澄清与修正

第三节TRIPS框架下提高药品可及性的法律机制之评析

一、强制许可及其不足

二、平行进口及其局限

三、药品实验例外及其优势

本章小结

第二章药品专利的特殊性与药品实验例外的创立

第一节药品专利的特殊性:药品实验例外的起因

一、专利制度之功能:促进公共利益

二、药品研发、专利保护与公共健康

三、药品实验例外的起因:药品上市审批与专利期的不合理延长

第二节Hatch-Waxman 法案:药品实验例外的创立

一、药品实验例外率先在美国创立的背景

二、Hatch-Waxman 法案:药品实验例外的创立

第三节药品实验例外限制药品专利权的正当性分析

一、基于利益平衡对药品专利权进行的合理限制

二、基于法益优先对药品专利权进行的合理限制

三、基于专利制度的功能对药品专利权进行的合理限制

本章小结

第三章药品实验例外的国际准则

第一节专利权例外与TRIPS协定

一、专利权例外的本质

二、TRIPS协定对国内法中专利权例外的制约

第二节TRIPS协定第30条:药品实验例外的国际准则

一、TRIPS协定第30条之内涵与价值

二、TRIPS协定第30条之解释与适用

三、TRIPS协定第30条之三步检测法与药品实验例外

第三节欧盟诉加拿大药品专利案——药品实验例外在WTO体制内合法性之确立

一、案件缘由

二、双方争议

三、专家组的裁定:药品实验例外符合TRIPS协定第30条的要求

本章小结

第四章药品实验例外的配套法律机制

第一节药品实验例外与药品专利期延长

一、药品专利期延长的内涵:以美国为例

二、药品专利期延长与药品实验例外:互相制衡

三、药品专利期延长的域外实践

四、药品专利期延长的制度评析

第二节药品实验例外与药品专利链接

一、药品专利链接的内涵:以美国为例

二、药品专利链接与药品实验例外:制约＋配合

三、药品专利链接的域外实践

四、药品专利链接制度评析

第三节药品实验例外与药品数据保护

一、药品数据保护的内容:以美国为例

二、药品数据保护与药品实验例外:互相平衡

三、药品数据保护的国际规范与实践

四、药品数据保护的评析及启示

本章小结

第五章药品实验例外的域外发展

第一节药品实验例外在美国的演进

一、在司法实务中的扩张

二、美国国内的法制发展

第二节药品实验例外在其他主要国家和地区的实践

一、欧盟及其主要成员国

二、日本

三、印度

四、我国台湾地区

本章小结

第六章药品实验例外在我国的实施

第一节药品实验例外在我国实施的背景

一、我国公共健康与制药行业发展现状

二、我国药品专利制度的沿革与发展

三、我国药品专利制度的反思及启示

第二节我国药品实验例外司法适用之建议

一、药品实验例外引入前我国的司法实践:相关判例及评析

二、我国药品实验例外条款适用范围之建议

第三节我国药品实验例外配套法律机制之构建

一、我国药品专利链接制度之构建

二、药品专利期延长之考量

三、我国药品数据保护制度之完善

本章小结

结论与展望

参考文献

附录

后记