药品生产质量管理

第一章药品的监督管理
学习目标
第一节药品
一、药品的特殊性
二、药品的质量特性
三、国家药品安全规划
第二节药品生产管理相关法规
一、药品管理法
二、六个质量管理规范文件
三、药品注册管理办法
四、药品生产质量管理规范认证管理办法
五、药品不良反应报告和监测管理办法
第三节药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
二、部门职能
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本章小结
思考题
第二章药品的生产质量管理
学习目标
第一节质量管理
一、质量管理的发展
二、全面质量管理
三、ISO9000质量管理体系
第二节GMP的产生与发展
一、GMP的产生与发展
二、中国GMP发展概况
三、2010年版GMP主要特点
第二节2010年版GMP概述
一、GMP的法律依据和管理目标
二、药品质量管理体系
三、GMP在药品质量管理体系中的地位
四、生产过程质量管理的重要性
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本章小结
思考题
第三章机构与人员
学习目标
第一节组织机构及部门职责
一、GMP对机构与人员的原则要求
二、组织机构
三、主要部门职能
第二节关键人员
一、GMP对关键人员的要求
二、企业负责人
三、生产负责人与质量负责人
四、质量受权人
第三节人员培训
一、GMP对人员培训的要求
二、人员培训的基本原则
三、人员培训的职能部门
四、人员培训方法
第四节人员卫生
一、GMP对人员卫生的要求
二、人员卫生
三、人员卫生培训
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本章小结
思考题
第四章厂房、设施与设备
学习目标
第一节厂房与设施
一、厂区选址与布局
二、厂房设施设计
三、厂房设施管理
第二节设备
一、设备管理
二、制药用水
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本章小结
思考题
第五章物料与产品
学习目标
第一节概述
一、物料与产品分类
二、GMP对物料与产品管理的原则要求
三、物料与产品的管理流程
四、物料与产品的质量标准
第二节物料与产品标识
一、物料与产品信息标识
二、物料与产品状态标识
第三节物料与产品管理
一、物料仓库管理
二、成品仓库管理
三、包装材料管理
四、不合格品管理
五、退货管理
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本章小结
思考题
第六章质量控制与质量保证
第七章文件管理
第八章生产管理
第九章确认、验证与自检
附录一无菌药品生产质量管理规范
附录二药品生产质量管理规范认证管理办法
参考文献