新药开发概论

目录
第一章 绪论
一 药与新药的概念
二 新药开发的基本过程
三 新药开发的意义
四 新药开发的管理
五 新药开发成就简介
六 新药开发概论课程在新药开发中的作用
思考题
第二章 前期工作
第一节 新药开发选题
一 选题思维方法
二 中药新药选题
（一） 中药新药选题方向
（二） 中药新药选题途径
三 生物制品新药选题
（一） 国外生物制品新药开发选题的重点
（二） 我国生物制品新药开发选题的重点
（三） 生物制品新药开发选题参考
四 化学药品新药选题
（一） 化学药品新药选题方向
（二） 化学药品新药选题途径
第二节 新药开发信息及其应用
一 文献检索的一般程序
二 论文资料手工检索常用索引和文摘
（一） 美国《化学文献》
（二） 《中国药学文摘》
（三） 其他索引与文摘
（四） 常用药学累积型索引或文摘
三 计算机检索和常用数据库
（一） 常用药学文献计算机检索数据库
（二） 计算机文献检索
四 信息的整理和研究
（一） 信息收集
（二） 信息整理
（三） 信息研究
第三节 研究方案与编制
一 研究方案的作用
二 研究方案的内容与编制
三 研究方案的自我评价
第四节 新药开发论证
一 论证程序
二 论证分析的核检
第五节 新药开发立项
一 科学基金简介
二 课题的申报
三 课题的确立
思考题
第三章 工艺研究
第一节 实验设计方法
一 实验设计的原则及其实现方法
二 正交设计
（一） 概述
（二） 用正交表安排试验
（三） 试验结果的直观分析
（四） 确定适宜因素位级组合及适宜生产条件
（五） 正交试验设计的应用步骤与特殊应用
三 均匀设计
（一） 概述
（二） 用均匀设计表安排实验
（三） 实验数据处理
第二节 实验室工艺研究常用技术概述
一 实验室单元操作概述
二 普通实验室管理
（一） 实验室规则
（二） 实验室防火、防爆、防毒及其救护
三 小型工艺研究实验室的筹建
第三节 中药新药的工艺研究
一 工艺研究的基本内容
二 工艺研究的基本方法
（一） 剂型选择的基本方法
（二） 工艺路线选择的基本方法
（三） 工艺参数确定的基本方法
三 工艺研究的技术要求
（一） 剂型选择的技术要求
（二） 提取工艺研究的技术要求
（三） 其他工艺过程的技术要求
四 工艺研究的放大试验
（一） 中试研究的内容
（二） 中试研究的注意事项
五 工艺研究资料的整理
第四节 生物制品新药的工艺研究概述
一 工艺研究的基本内容
二 工艺研究的注意事项
第五节 化学药品新药的工艺研究概述
一 工艺研究的基本内容
二 新药的工艺设计
三 新药工艺的实验研究
四 工艺路线的选择
五 仿制新药的工艺研究
第六节 新药成型工艺研究
一 制剂处方
二 成型工艺研究
三 辅料的选择
四 剂型规格的确定
五 成型工艺研究中的注意事项
六 成型工艺参数筛选的注意事项
思考题
第四章 质量研究
第一节 概述
（一） 药品质量标准
（二） 研究质量标准通常要注意的问题
第二节 质量标准及其研究
一 名称与命名
二 成分（复方制剂和中药处方）与其表述
三 制法与其概述
四 性状与其描述
五 鉴别及其方法
（一） 理化鉴别
（二） 色谱鉴别
（三） 中药的经验鉴别
（四） 中药的显微鉴别
六 检查及其类型
七 含量与含量测定
（一） 含量测定的方法学研究
（二） 高效液相色谱法在新药含量测定中的应用
八 其他项目及其规定
九 质量标准起草说明
十 中药新药质量标准研究的技术要求
（一） 中药材质量标准
（二） 中药制剂质量标准
第三节 药品标准物质
一 标准物质的特性
二 标准物质的分类
三 药品标准物质的管理
四 中药新药质量控制用对照品的技术要求
第四节 稳定性试验
一 概述
（一） 稳定性的衡量指标
（二） 稳定性的实验方法
二 中药新药稳定性研究的技术要求
思考题
第五章 非药学研究概述
第一节 新药有效性与安全性的实验室评价
一 概述
（一） 有效性评价
（二） 安全性评价
二 《药物非临床研究质量管理规范》的主要内容
（一） 组织机构和人员
（二） 实验设施
（三） 仪器设备和实验材料
（四） 标准操作规程
（五） 研究工作实施中的管理
三 中药新药药理、毒理研究的技术要求
（一） 基本要求
（二） 主要药效研究
（三） 一般药理研究
（四） 药动学研究
（五） 毒理研究
四 生物制品非临床试验的技术要求
（一） 安全性试验技术要求
（二） 毒理学试验技术要求
第二节 新药的临床试验
一 药物临床试验及其管理
（一） 基本要求
（二） 实施前的要求
（三） 临床试验的管理
二 《药品临床试验质量管理规范》简介
（一） 临床试验的基本原则
（二） 受试者的权益保障
（三） 试验研究者的职责
（四） 申请者的职责
（五） 多中心试验的基本要求
三 中药新药临床试验的技术要求
（一） 关于临床试验例数的规定
（二） Ⅰ期临床试验
（三） Ⅱ期临床试验
（四） Ⅲ期临床试验
（五） Ⅳ期临床试验
（六） 总结与评价
四 化学药品临床试验要求
五 治疗用生物制品临床试验说明
六 预防用生物制品临床试验说明
思考题
第六章 新药注册管理
第一节 新药注册申请
第二节 新药注册分类
一 中药、天然药物注册分类
二 化学药品注册分类
三 治疗用生物制品注册分类
四 预防用生物制品注册分类
第三节 新药注册申报资料
一 中药、天然药物的申报资料
（一） 申报资料项目的分类
（二） 申报资料项目的编号、名称及其说明
（三） 申报资料的要求
二 化学药品的申报资料
（一） 申报资料项目的分类
（二） 申报资料项目的编号、名称及其说明
（三） 申报资料的要求
三 治疗用生物制品的申报资料
（一） 申报资料项目的分类
（二） 申报资料项目的编号、名称及其说明
（三） 申报资料的要求
四 预防用生物制品的申报资料
（一） 申报资料项目
（二） 申报资料项目的说明
第四节 新药临床试验的审批
一 原始申请
二 初审与抽样
三 注册检验
四 申请受理
五 审评与批准
六 退审
七 复审与重申
第五节 新药生产审批
一 申报与批准程序
二 样品管理
三 注册标准与说明书管理
第六节 新药监测期管理
一 监测期限
二 监测内容与报告
三 监测期的其他规定
第七节 药品试行标准转正
第八节 新药技术转让
思考题
参考文献