药品质量检测技术

一、学习目标 1
［知识目标］［能力目标］ 1
二、必备知识 1
（一）药品与药品质量检测 1
（二）药品质量检测工作的性质和任务 2
（三）药品质量检测工作的机构 2
（四）药品质量检测工作的地位及作用 2
（五）药品质量检测技术的发展 3
三、项目实施 3
任务一药品质量监督管理组织体系的建立 3
四、项目思考 4
五、拓展知识药品生产质量管理规范（节选） 4
六、自我提高 7
一、学习目标 8
［知识目标］［能力目标］ 8
二、必备知识 8
（一）药品质量标准与检验操作规程 8
（二）《中国药典》概况 11
（三）《中国药典》简介 12
三、项目实施 13
任务二《中国药典》的查阅 13
四、项目思考 14
五、拓展知识常用的国外药典概况 15
六、自我提高 16
一、学习目标 20
［知识目标］［能力目标］ 20
二、必备知识 20
（一）药品质量检测分类 20
（二）药品质量检测工作的基本程序 21
（三）原始记录和检测报告书写的基本要求 22
三、项目实施 23
任务三药品的取样与留样 23
四、项目思考 25
五、 拓展知识有效数字和数值的修约及其运算规程 26
（一）有效数字的概念 26
（二）数值修约及规则 26
（三）运算规则 27
（四）实际应用 27
（五）注意事项 27
六、自我提高 28
一、学习目标 31
［知识目标］［能力目标］ 31
二、 必备知识 31
（一） 化学试剂的纯度级别及应用 31
（二）标准溶液的配制、贮存及使用方法 32
（三）《中国药典》二部附录有关滴定液的部分内容 34
三、项目实施 35
任务四氢氧化钠滴定液（0.1mol L）的配制与标定 35
四、项目思考 36
五、拓展知识 36
（一）指示剂与指示液 36
（二）缓冲溶液 37
六、自我提高 37
一、学习目标 40
［知识目标］［能力目标］ 40
二、必备知识 40
（一）玻璃仪器的洗涤、干燥与保管 40
（二） 药品的称量方法 41
（三） 溶液的配制技术 41
（四） 溶液的量取技术 42
（五）容量仪器的校正 47
三、项目实施 49
任务五容量仪器的校正 49
四、项目思考 50
五、拓展知识 50
（一）仪器分析的操作规则 50
（二）常用分析仪器简介 50
六、自我提高 51
一、学习目标 54
［知识目标］［能力目标］ 54
二、必备知识 54
（一）药品的性状检测 54
（二）药品的鉴别试验 64
三、项目实施 66
任务六盐酸相对密度的测定 66
任务七药品一般鉴别试验 66
四、项目思考 67
五、拓展知识 68
（一）鉴别试验条件及灵敏度 68
（二）黏度测定法 68
六、自我提高 69
一、学习目标 72
［知识目标］［能力目标］ 72
二、必备知识 72
（一）一般杂质的检查 72
（二）特殊杂质的检查 83
三、项目实施 85
任务八葡萄糖的杂质检查 85
任务九对乙酰氨基酚的杂质检查 87
四、项目思考 88
五、拓展知识 88
（一）杂质的来源 88
（二）杂质的分类 89
（三）杂质的限量计算 90
（四）杂质的检查方法 90
六、自我提高 91
一、学习目标 94
［知识目标］［能力目标］ 94
二、必备知识 94
（一）微生物限度检查法 94
（二）热原检查法 98
（三）细菌内毒素检查法 100
（四）无菌检查法 102
三、项目实施 106
任务十维生素C片的微生物限度检查 106
任务十一葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 107
四、项目思考 107
五、拓展知识微生物限度检查
法应用指导原则 107
六、自我提高 109
一、学习目标 112
［知识目标］［能力目标］ 112
二、必备知识 112
（一）容量分析法 112
（二）仪器分析法 117
三、项目实施 127
任务十二阿司匹林的含量测定 127
任务十三对乙酰氨基酚的含量测定 127
任务十四注射用氨苄西林钠的含量测定 128
四、项目思考 129
五、拓展知识定量分析样品的前处理方法 129
六、自我提高 131
一、学习目标 134
［知识目标］［能力目标］ 134
二、必备知识 134
（一）原料药质量检测技术 134
（二）辅料质量检测技术 135
（三）中间体质量检测技术 138
三、项目实施 139
任务十五氯化钠的分析 139
任务十六盐酸的分析 142
任务十七葡萄糖注射液中间体的分析 143
四、项目思考 145
五、拓展知识 145
（一）药物辅料 145
（二）制药过程分析技术与分析仪器 146
六、自我提高 147
一、学习目标 150
［知识目标］［能力目标］ 150
二、必备知识 150
（一）片剂的质量检测步骤 151
（二）片剂的常规检查项目及要求 151
（三）片剂的含量测定 156
（四）片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法 156
三、项目实施 157
任务十八碳酸氢钠片的分析 157
任务十九维生素B1片的分析 158
四、项目思考 160
五、拓展知识 160
（一）含量均匀度检查法 160
（二）药物制剂稳定性试验指导原则 161
六、自我提高 163
一、学习目标 166
［知识目标］［能力目标］ 166
二、必备知识 166
（一）注射剂的质量检测步骤 166
（二）注射剂的常规检查项目及
要求 166
（三）注射剂的含量测定 175
（四）注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法 175
三、项目实施 176
任务二十维生素C注射液的分析 176
任务二十一盐酸普鲁卡因胺注射液的分析 177
四、项目思考 179
五、拓展知识不溶性微粒检查第二法——显微计数法 179
六、自我提高 181
一、学习目标 184
［知识目标］［能力目标］ 184
二、必备知识 184
（一）复方制剂的概念及分析方法的特点 184
（二）常见复方制剂的分析示例 185
三、项目实施 186
任务二十二复方氯化钠注射液的分析 186
任务二十三复方卡托普利片的分析 189
四、项目思考 190
五、拓展知识 191
（一）薄层色谱法 191
（二）化学药物复方制剂杂质研究的思路 193
六、自我提高 194
一、学习目标 197
［知识目标］［能力目标］ 197
二、必备知识 197
（一）中药制剂的概念及特点 197
（二）中药制剂的分析方法 198
（三）中药制剂的前处理方法 200
三、项目实施 204
任务二十四双黄连口服液的分析 204
任务二十五银翘解毒颗粒的分析 206
四、项目思考 208
五、拓展知识 208
（一）药材和饮片检定通则 208
（二）影响中药制剂质量的因素 209
六、自我提高 211
一、学习目标 214
［知识目标］［能力目标］ 214
二、必备知识 214
（一）胶囊剂的质量检测技术 214
（二）颗粒剂的质量检测技术 217
（三）软膏剂的质量检测技术 219
（四）滴眼剂的质量检测技术 220
（五）口服制剂的质量检测技术 221
三、项目实施 223
任务二十六盐酸雷尼替丁胶囊的分析 223
任务二十七罗红霉素颗粒的分析 225
任务二十八葡萄糖酸钙口服液的分析 227
四、项目思考 228
五、拓展知识药物制剂的发展趋势 228
六、自我提高 230
附录一《中国药典》二部（2010年版）凡例（节选） 237
附录二取样标准操作规程 241
附录三常用容量仪器校正记录 243
附录四药品检验原始记录 244
附录五药品检验报告书 245
附录六药品微生物限度检验记录 246
参考文献 247