药事管理学

目录
第一章 绪论
第一节 药学事业与药事管理
一 药学事业
二 药事管理
第二节 药事管理学科的形成与发展
一 药事管理学科的形成
二 国外药事管理学课程的开设
三 我国药事管理学学科的形成与发展
第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
一 药事管理学的定义、性质
二 药事管理学科的研究内容
三 药事管理学的学科地位
第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能
一 药事管理学基础理论
二 基本知识
三 基本技能
四 药事管理学教学要求
五 药事管理学教学方法与学时
第五节 药事管理学的研究方法
一 社会调查研究的概念
二 社会调查研究的一般程序
三 研究过程举例
第二章 药事管理体制及组织机构
第一节 组织及组织机构
一 组织的概念、作用及类型
二 组织结构
第二节 我国药事管理体制
一 我国药事管理体制的发展与演变
二 我国药品监督管理组织机构
三 药学教育、科研机构及学术团体
第三节 我国药品生产经营行业组织机构
一 我国药品生产经营行业组织机构概述
二 我国现行医药行业组织机构职能
第四节 国外药事管理体制
一 美国的药事管理体制
二 日本药事管理体制
三 世界卫生组织
第三章 药师和执业药师
第一节 药师的含义与功能
一 药师的含义
二 药师的分布
三 药师的职责和功能
第二节 药师法与药师的职业道德规范
一 药师法的由来和发展
二 美、日药师法和药师制度简介
三 我国药师立法工作的发展
四 药师的职业道德规范
第三节 执业药师
一 执业药师的概念与性质
二 执业药师资格的获得
三 执业药师的注册管理
四 执业药师的职责
五 执业药师的继续教育
六 违反执业药师有关规定的处罚
七 我国执业药师现状和发展趋势
第四章 药品质量监督管理
第一节 药品及其特殊性
一 药品的定义及相关概念
二 药品的特殊性
第二节 药品质量监督管理概述
一 药品质量
二 药品质量监督管理的概念
三 药品质量监督管理的作用
四 我国药品质量监督管理的性质、特点和原则
第三节 药品质量监督检验
一 药品质量监督检验的性质
二 药品质量监督检验机构
三 药品质量监督检验的类型
四 药品质量公告
第四节 药品质量监督管理的主要内容
一 药品标准
二 国家基本药物制度
三 处方药与非处方药分类管理制度
四 药品不良反应监测
五 药品品种的整顿与淘汰
第五节 中药的质量监督管理
第五章 药品管理的法律法规
第一节 法学概要
一 法律的概念
二 法律渊源
三 法律的制定
四 法律的实施
第二节 我国药品管理立法的发展
一 1911～1949年制定颁布的药政法规
二 1949～1983年新中国药政法规规章的建设
三 1984～2005年制定实施药品管理法律，依法管理药品
第三节 中华人民共和国药品管理法
一 《药品管理法》的法律框架
二 《药品管理法》的主要内容
第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例
一 目的意义
二 起草过程
三 主要内容
第五节 药品说明书和标签的管理
一 药品说明书和标签的管理规定
二 药品标签的内容及其要求
三 药品说明书的内容及格式
四 药品说明书各项内容书写要求
第六节 国外药品管理的法律、法规
一 美国药事法规
二 日本药事法规
三 英国药事法规
四 欧盟的药品法规
第六章 药物研究与开发的管理
第一节 药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理
一 药物研究开发的意义及特点
二 药物研究开发的现状
三 药物研究开发的未来趋势
四 药物的管理立法
第二节 药品注册的定义、分类和药品命名
一 药品注册的定义
二 药品注册的分类
三 新药的命名
四 药品商品名称的命名
五 药品广告规范使用药品名称
第三节 药物的研究
一 药物的临床前研究
二 药物的临床试验(clinicaltrial)
三 药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范
第四节 药品的申报与审批
一 新药申报资料项目
二 新药的审批管理
三 已有国家标准药品的审批管理
四 进口药品的审批管理
第五节 新药的技术转让
一 新药技术转让的概念
二 新药技术转让的规定
第六节 药品注册标准和注册检验的管理
一 药品注册标准的管理
二 药品注册检验的管理
第七章 药品生产管理
第一节 药品生产管理的特点
一 药品生产的特点
二 药品生产企业的概念、性质及特点
三 药品生产管理的特点
第二节 药品生产管理的理论基础
一 药品生产管理的经济学依据
二 药品生产管理的管理学依据
三 药品生产管理的法律依据
第三节 国外药品生产管理的概况
一 美国药品生产管理概况
二 日本药品生产管理概况
第四节 我国药品生产管理的概况
一 我国药品生产管理的实践
二 我国药品生产管理存在的问题
三 我国药品生产管理的发展趋势
第五节 药品生产质量管理规范及其认证管理
一 《药品生产质量管理规范》简介
二 GMP认证管理
第六节 国际标准化组织及ISO 9000族标准
一 国际标准化组织
二 ISO 9000族标准
三 我国采用ISO 9000族标准的概况
四 GMP与ISO 9000族标准的比较
第八章 药品经营管理
第一节 概述
一 药品经营管理的概念
二 药品经营活动的特点
三 药品经营管理体制的沿革
四 药品流通的特殊性
第二节 国外药品流通管理概况
一 美国的药品流通管理
二 日本的药品流通管理
第三节 药品经营企业的管理
一 药品经营许可证制度
二 药品流通的监督管理办法
三 处方药与非处方药流通管理暂行规定
四 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理
五 加强药品现代物流发展
六 《优良药房工作规范》(试行)
第四节 药品经营质量管理规范
一 GSP的产生
二 《GSP》的主要内容
三 药品批发企业的经营质量管理
四 药品零售的经营管理
五 GSP认证管理
第五节 中药的经营管理
一 中药的概念
二 中药材市场管理
三 中药饮片的质量管理
第九章 药品价格和广告的管理
第一节 药品价格管理
一 药品价格管理形式
二 药品价格的监督管理
三 违反价格管理政策的处罚
第二节 药品广告的管理
一 广告与药品广告
二 药品广告的审查标准
三 药品广告的审批程序
四 药品广告的法律责任
第十章 医疗机构的药事管理
第一节 概述
一 医疗机构药事管理的概念
二 医疗机构药事管理的内容
第二节 医疗机构药剂科(部)的作用、任务和组织管理
一 医疗机构药剂科(部)的作用
二 医疗机构药剂科(部)的任务
三 医疗机构药剂科(部)的组织机构
四 医疗机构药剂科(部)各级人员的职责
五 新时期医院药师职能的扩展
第三节 医疗机构药事管理委员会
一 医疗机构药事管理委员会的组成
二 医疗机构药事管理委员会的任务
第四节 处方制度与调剂业务管理
一 处方制度
二 调剂工作概述
三 调剂业务管理
第五节 制剂业务与药品检验管理
一 申请《医疗机构制剂许可证》
二 自配制剂的品种与质量管理
三 自配制剂的质量管理
第六节 药品管理
一 采购管理
二 库存管理
三 药品经济管理
第七节 临床药学业务管理
一 临床药学概述
二 临床药学的主要任务
三 临床药学的发展趋势
第十一章 特殊管理的药品
第一节 麻醉药品和精神药品的管理
一 麻醉药品和精神药品的品种范围
二 麻醉药品和精神药品的管理规定
三 罂粟壳管理暂行规定
第二节 国际麻醉药品、精神药品管理概况
一 国际麻醉药品、精神药品滥用的情况
二 国际麻醉药品、精神药品的管理
三 国际麻醉药品管制机构
四 我国麻醉药品、精神药品管理概况
第三节 医疗用毒性药品的管理
一 医疗用毒性药品的定义和品种
二 毒性药品的生产
三 毒性药品的供应
四 毒性药品的使用
五 罚则
第四节 放射性药品的管理
一 概况
二 放射性药品的定义和分类
三 放射性新药的研制、临床研究和审批
四 放射性药品的生产、经营
五 放射性药品的进出口和包装、运输
六 放射性药品的使用
第五节 麻黄素管理
一 麻黄素的生产管理
二 麻黄素的购销和使用管理
三 麻黄素的出口管理
四 麻黄素的储运管理
五 罚则
第十二章 药品知识产权保护
第一节 知识产权概述
一 知识产权的含义及特征
二 知识产权保护的主要制度
三 我国知识产权保护制度的发展
第二节 药品的知识产权保护
一 医药知识产权概述
二 我国药品知识产权保护工作的建立和发展
三 TRIPS中与医药有关的内容
第三节 医药知识产权
一 医药专利保护
二 药品商标保护
三 中药品种保护
四 涉外药品行政保护
附录一 中华人民共和国药品管理法(英文版)
附录二 专业英语阅读材料
1 Pharmaceutical Laws and Regulations(Japan)
2 Preparing the Future Pharmacist the "seven star pharmacist"
3 Graduate Degree Programs of the Department of Pharmacy Administration at the University of Mississippi
附录三 模拟测试题
1 执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟题
2 药事管理学综合测试题(本科)
3 攻读硕士学位(药事管理研究方向)研究生入学考试试题
附录四 英汉词汇对照表
参考文献