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简介
《最新药品注册工作指南(第2版)》对于目前我国的药品注册管理法规体系进行梳理，对于国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究指导原则和化学药物研究指导原则分别按药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写的顺序予以收集和整理，并收录了国家食品药品监督管理局下发的“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”，可供从事药物研究、注册工作的读者阅读参考。《最新药品注册工作指南(第2版)》由张莉、刘世君、邱磊、黄瑾主编。
目录
第一章 药品注册管理法规体系
第一节 药品注册管理相关法规
一、《中华人民共和国药品管理法》
二、《药品注册管理办法》
三、《中药注册管理补充规定》
四、《药品注册现场核查规定》
五、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》
六、《新药注册特殊审批管理规定》
七、《药品技术转让注册管理规定》
八、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
九、《药品说明书和标签管理规定》
十、化学药品CTD格式申报资料撰写要求
第二节 《药品注册管理办法》内容简介
一、药品注册的定义
二、对药品注册申请人的要求
三、《药品注册管理办法》的适用范围
四、药品注册申请分类
五、药品注册申请的受理
六、中药、天然药物注册分类
七、化学药品注册分类
八、治疗用生物制品注册分类
九、预防用生物制品注册分类
十、补充申请注册事项
第二章 中药、天然药物药学研究指导原则
第三章 化学药物药学研究指导原则
第四章 中药、天然药物药理毒理研究指导原则
第五章 化学药物药理毒理研究指导原则
第六章 药物临床试验指导原则
第七章 中药、天然要去综述资料撰写
第八章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第九章 药品标签和说明书管理
第十章 药品的申报与审批
第十一章 进口药物的申报与审批
第十二章 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
第一节 药品注册管理相关法规
一、《中华人民共和国药品管理法》
二、《药品注册管理办法》
三、《中药注册管理补充规定》
四、《药品注册现场核查规定》
五、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》
六、《新药注册特殊审批管理规定》
七、《药品技术转让注册管理规定》
八、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
九、《药品说明书和标签管理规定》
十、化学药品CTD格式申报资料撰写要求
第二节 《药品注册管理办法》内容简介
一、药品注册的定义
二、对药品注册申请人的要求
三、《药品注册管理办法》的适用范围
四、药品注册申请分类
五、药品注册申请的受理
六、中药、天然药物注册分类
七、化学药品注册分类
八、治疗用生物制品注册分类
九、预防用生物制品注册分类
十、补充申请注册事项
第二章 中药、天然药物药学研究指导原则
第三章 化学药物药学研究指导原则
第四章 中药、天然药物药理毒理研究指导原则
第五章 化学药物药理毒理研究指导原则
第六章 药物临床试验指导原则
第七章 中药、天然要去综述资料撰写
第八章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第九章 药品标签和说明书管理
第十章 药品的申报与审批
第十一章 进口药物的申报与审批
第十二章 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
主编还有：刘世君、邱磊、黄瑾
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