药物生殖与发育毒理学

第一章 药物生殖与发育毒理学发展史

第一节 药物生殖与发育毒理学科的萌芽

第二节 药物生殖与发育毒理学科的形成

第三节 药物生殖与发育毒理学科的发展

第四节 药物生殖与发育毒性研究的规范

第二章 药物生殖与发育毒理学研究的基础知识和理论

第一节 生殖系统解剖学

第二节 生殖系统生理、生化学

第三节 生殖系统内分泌学

第四节 生殖系统病理学

第五节 生殖系统药代和毒代动力学

第六节 生殖系统常见毒性反应及其发生机制

第三章 药物生殖与发育毒理学研究的常用技术和方法

第一节 主要概念和术语

第二节 常见实验技术和操作方法

一、实验动物的抓取和给药方法

二、实验动物的合笼、交配、判定妊娠和动情周期检查

三、亲代动物观察和终末检查

四、剖宫检查、黄体计数

五、胎仔检查

六、内脏和骨骼检查

七、发育、反射、平衡和学习记忆活动检查

八、采集血液和羊水

九、组织病理学检查

第三节 药物生殖与发育毒性实验方法

一、药物生殖与发育毒性试验指导原则的基本要求

二、制定实验方案

三、实验结果的分析和解释

四、实验报告的撰写要求

第四节 统计学分析

第四章 药物生殖与发育毒理学研究的案例

第一节 生育力与早期胚胎发育毒性试验伴随毒代动力学研究

第二节 大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验伴随毒代动力学研究

第三节 兔胚胎-胎仔发育毒性试验伴随毒代动力学研究

第四节 围产期毒性试验伴随毒代动力学研究

第五章 药物非临床生殖毒性评价中的规范性要求和行政检查

第一节 GLP的概念及其发展概况

第二节 各国或地区GLP规范的形成及比较

第三节 QA与QC

第四节 研究人员和试验环境条件的检查

第五节 试验方案的检查

第六节 试验实施的检查

第七节 原始记录的检查

第八节 总结报告的检查

第九节 档案室的建设和管理

第六章 药物生殖与发育毒理学研究的成功技巧和变通原则

第一节 如何成功地开展药物非临床生殖毒性试验

第二节 药物非临床生殖毒性试验中优选阳性对照药的探索

第三节 药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则的应用

第四节 生育调节药物非临床安全性评价的特殊性

第五节 药物非临床生殖发育毒性试验中真实性、规范性、科学性和创新性

第七章 生殖器官毒理学研究

第一节 雄性生殖毒性靶器官

一、睾丸和附睾

二、输精管和射精管

三、阴茎及其周围肌群

四、前列腺和附属腺体

第二节 雌性生殖器官毒理学研究

一、卵巢和输卵管

二、子宫和胎盘

三、阴道和外阴

四、乳腺和附属腺体

第八章药物生殖与发育毒理学研究进展

第一节 研究进展概述

第二节 新理念与新理论的介绍

第三节 新技术与新方法的应用

第四节 新指标与新生物标志物

附录一 药物生殖与发育毒理学研究相关的社团组织

附录二 主要监管机构发布的生殖与发育毒理学指导原则

附录三 个规范性指导原则的网址

附录四 大鼠宫内发育过程

附录五  常用生殖与发育毒理学研究背景数据