Pharmaceutical production facilities design and applications

目录
1 绪论
2 工程设计与管理
2.1 可行性研究
2.2 市场要求
2.3 管理要求
2.4 投资限制
2.5 时机掌握
2.6 初步选址
2.7 工艺限制
2.8 总体工艺复审
2.9 生产过程
2.10 人流
2.11 公用工程
2.12 辅助空间
2.13 物流
2.14 车间布置
2.15 成本预算
2.16 工作计划
2.17 项目测评
2.17.1 工艺流程
2.17.2 设备布置
2.17.3 建筑细节和完工计划表
2.17.4 地面
2.17.5 墙体
2.17.6 顶棚
2.17.7 细节设计
2.17.8 设备细节设计
2.17.9 环境空气
2.17.10 温度和湿度
2.17.11 供水系统
2.17.12 蒸汽
2.17.13 压缩空气
2.17.14 电力设施
2.17.15 真空和特殊气体
2.17.16 废水
2.18 总的概念设计
2.18.1 执行计划项目阶段
2.18.2 责任和文件资料
3 厂址选择
3.1 经济评价
3.2 有什么样的税收鼓励政策
4 工艺流程
5 制药生产公用工程
5.1 注射用水
5.2 供热、通风和空气调节
5.3 除尘
5.4 压缩空气
参考文献
6 药厂设计应考虑的因素
6.1 设计规范与设计标准
6.2 药品生产质量管理规范
6.3 空气洁净标准
6.3.1 英国标准5295：1989
6.3.2 美国联邦标准209E
6.3.3 其他标准
6.4 设计
6.5 设备
6.6 配料
6.7 药物配料间设计
6.8 洁净车间法规（用于定向气流装置）
6.9 遵守当前药品生产质量管理规范（对定向气流装置）
6.10 化合物的分类
6.11 大批量配料原则
6.12 药物配料操作的一般硬件考虑
6.13 建筑材料
6.13.1 地面
6.13.2 墙体
6.13.3 天花板
6.14 详细资料
参考文献
7 洁净车间
7.1 规划
7.2 相对最合理成本的最小风险
7.3 更衣室设计原理
7.4 物料传输技术
7.4.1 空气供应
7.4.2 空气分布
7.4.3 空气过滤
7.5 细节设计和材料选择
7.5.1 施工技术
7.5.2 主要建筑材料
7.5.3 次要因素
7.6 操作程序
7.6.1 洁净车间内的着装
7.6.2 卫生问题
7.7 验证
7.7.1 设计资格
7.7.2 安装资格
7.7.3 操作资格
参考文献
8 片剂生产系统
8.1 片重差异
8.2 旋转式压片机
8.3 大规模片剂生产过程的监控
8.3.1 片重的控制
8.3.2 片重的自动控制
8.3.3 封闭式循环系统
8.3.4 步进电动机的选择
8.3.5 脉冲鉴别器
8.3.6 剔除装置
8.3.7 冲模充填调节器的改进
8.3.8 设备型号
8.3.9 压力检测器（CFM）
8.3.10 识别指示器
8.3.11 微型压力称重系统
8.3.12 取样系统
8.4 设备使用的压力检测器
8.5 用途概要
8.6 附录
8.6.1 压力与片重的相关性
8.6.2 片剂取样器
9 片剂包衣系统
9.1 片剂包衣机理
9.2 雾化
9.3 设备
9.4 传统包衣锅
9.5 侧孔式包衣锅简介
9.5.1 进展
9.5.2 可溶性薄膜包衣
9.5.3 可供选择的薄膜包衣材料
9.5.4 糖衣
9.5.5 水溶性薄膜包衣
9.5.6 喷雾系统的发展
9.5.7 操作方法
9.5.8 设备进展
参考文献
10 胶囊填充系统
10.1 流程
10.2 测试设备
10.3 填充方法
10.4 软胶囊
10.4.1 软胶囊的历史
10.4.2 生产工艺
参考文献
11 灭菌与消毒生产设备的设计
11.1 空气压力
11.2 灭菌法
11.3 一般无菌区的设计
11.3.1 灭菌程序
11.3.2 送风环境
11.3.3 设备
11.3.4 人员
11.3.5 服装
11.3.6 更衣程序
11.3.7 清洁程序
11.3.8 监测
11.3.9 衣服和鞋套色彩尺码对照
11.4 清洗程序
11.5 无菌产品容器
11.5.1 塑料
11.5.2 聚乙烯类（聚乙烯）
11.6 密封—合成橡胶塞
11.7 标签
11.7.1 成品贴签方法
11.7.2 标签形式
11.8 药用包装容器的保护
11.8.1 去除热原法
11.8.2 防止微粒污染
11.8.3 灭菌期间的污染防治
11.8.4 防护－避免与橡胶塞的交互作用
11.9 产品的输送
11.10 规章制度、发布标准和行业规范
参考文献
12 特殊生产系统
12.1 总体设计
12.2 系统描述
12.3 配置
12.4 自动化输送
12.5 标准化容器
12.6 计算机辅助生产
12.7 设备设计及标准化容器—产品IBC
12.7.1 粉剂IBC
12.7.2 片剂IBC
12.8 IBC卸料站和受料站
12.9 自动化传输系统
12.10 自动引导车系统
12.11 产品的IBC混合
12.12 IBC洗涤机械
13 灵活的生产系统和自动化
13.1 商业环境的变化和商业挑战
13.2 计算机一体化生产系统
13.3 自上而下的计划
13.4 接收－入库－发送
13.5 过程处理
13.6 包装－入库－发货
13.7 总结
13.8 计算机控制
13.8.1 系统
13.8.2 数据采集系统
13.8.3 分布式控制系统
13.8.4 中央计算机系统
13.9 批量控制模块和术语
13.9.1 过程模块
13.9.2 过程
13.9.3 过程阶段
13.9.4 过程操作
13.9.5 单元操作
13.10 资源共享
13.11 物理模块
13.12 应用于SDMC的物理模块
13.12.1 详细的物理模型－－制粒
13.12.2 详细的物理模型－批量配料
13.13 设备定义注解
13.14 批量控制定义
13.14.1 基础控制
13.14.2 程序控制和程序模块
13.14.3 SDMC中的程序模块
13.14.4 协调控制
13.15 工艺－－ISAS88标准工艺模块和普通工艺模块
13.16 工艺内容
13.17 SDMC中的工艺模块
13.17.1 原始工艺
13.17.2 普通工艺
13.17.3 控制工艺
13.18 结论
参考文献
14 包装系统
15 验证
15.1 验证进度表
15.2 用户需求标准
15.3 总体规划
15.4 设计审查
15.5 草案的完善
15.6 SOP的完善
15.7 分析支持
15.8 校验
15.9 培训
15.10 厂房、设备历史文件
15.11 实际验证
15.12 验证范围
15.13 计算机验证
15.14 洁净验证
15.15 术语汇编
15.15.1 验收标准
15.15.2 操作范围
15.15.3 审核
15.15.4 大宗药用材料
15.15.5 大宗化学药品
15.15.6 校准
15.15.7 合格证明
15.15.8 变更控制
15.15.9 同步验证
15.15.10 安装
15.15.11 临界区
15.15.12 临界工艺参数
15.15.13 临界表面
15.15.14 D值
15.15.15 设计评审
15.15.16 药物
15.15.17 药品
15.15.18 动态属性
15.15.19 不合格限
15.15.20 设施
15.15.21 功能属性
15.15.22 药品生产质量管理规范
15.15.23 安装确认记录
15.15.24 中间体（药物/化学物质）
15.15.25 生存周期
15.15.26 总体规划
15.15.27 运行属性
15.15.28 运行确认记录
15.15.29 操作范围
15.15.30 过度杀菌工艺
15.15.31 工艺
15.15.32 工艺设备
15.15.33 工艺参数
15.15.34 过程变量
15.15.35 工艺验证
15.15.36 工艺验证记录
15.15.37 产品验证
15.15.38 前验证
15.15.39 方案
15.15.40 质量保证
15.15.41 质量属性
15.15.42 质量控制
15.15.43 回顾性验证
15.15.44 再验证
15.15.45 说明书
15.15.46 标准操作规程
15.15.47 控制状态
15.15.48 静态属性
15.15.49 无菌过滤
15.15.50 公用工程/系统
15.15.51 验证
15.15.52 验证计划
15.15.53 验证方案
15.15.54 验证范围
15.15.55 最坏条件
15.16 风险研究与协同验证
15.17 原始草图/设施设计
15.18 原材料确认
15.19 工艺描述
15.20 房间和房间分类
15.21 公用工程描述
15.21.1 纯化水系统
15.21.2 供热、通风和空气调节
15.21.3 工厂蒸汽系统
15.21.4 冷却水/乙二醇生产工艺
15.21.5 氮气系统
15.21.6 真空清洁系统
15.21.7 低温冷却剂
15.22 生产设备描述
15.23 小结
参考文献
索引