药品营销法律实务

绪论1
一、药品营销法律实务的概念和任务1
二、药品营销法律实务的研究对象3
三、药品营销法律实务与相关学科的关系3
四、学习药品营销法律实务的意义4
五、学习药品营销法律实务的方法5
第一篇药品营销主体法律实务
第一章企业法人制度8
第一节公司法律制度8
一、公司的概念和特征8
二、公司法概述8
三、公司的分类9
四、公司董事、监事、高级管理人员10
五、公司的财务会计11
六、公司的合并、分立、增资和减资12
七、公司解散和清算13
第二节有限责任公司法律制度14
一、有限责任公司的概念和特征14
二、有限责任公司的设立15
三、股东的权利和义务16
四、有限责任公司的组织机构17
五、一人有限责任公司18
六、国有独资公司19
第三节股份有限公司19
一、股份有限公司的概念和特征19
二、股份有限公司的设立20
三、股份有限公司的组织形式21
四、股份有限公司的股份发行与转让23
第二章非企业法人制度26
第一节合伙企业法律制度26
一、合伙企业法概述26
二、普通合伙企业26
三、有限合伙企业30
四、合伙企业解散与清算31
第二节个人独资企业法律制度32
一、个人独资企业的概念和特征32
二、个人独资企业法的概念33
三、个人独资企业的设立33
四、个人独资企业的事务管理及权利和义务33
五、个人独资企业的解散34
第三节非法人联营35
一、合伙型联营35
二、合同型联营35
第三章执业药师与执业医师36
第一节执业药师和考试与执业注册36
一、药师与执业药师36
二、执业药师管理立法36
三、执业药师资格制度37
四、执业药师资格考试37
五、执业药师注册37
第二节执业医师和考试与执业注册38
一、执业医师管理立法38
二、医师资格考试制度39
三、执业医师的注册制度40
四、医师的考核和培训41
第三节执业规则42
一、药师执业规则42
二、医师执业规则44
第四章药品连锁、零售、互联网营销主体47
第一节药品连锁经营主体47
一、药品连锁经营企业47
二、药品连锁经营企业构成47
三、药品连锁经营企业规范47
第二节药品零售主体48
一、药品零售企业48
二、开办药品零售企业条件48
第三节药品互联网经营主体49
一、互联网药品交易服务49
二、提供互联网药品交易服务企业应当具备的条件49
三、从事互联网药品交易服务的申请和审批50
四、互联网药品交易服务监督管理51
第五章医疗机构53
第一节医疗机构概述53
一、医疗机构的概念53
二、医疗机构的类别53
三、医疗机构的设置审批54
四、医疗机构执业登记54
五、医疗机构的执业55
第二节医疗机构药事组织56
一、药事管理与药物治疗学委员会（组）56
二、医疗机构药学部门57
第三节医疗机构药事管理57
一、概述57
二、医疗机构药物临床应用管理58
三、医疗机构药剂管理58
四、药学专业技术人员配置与管理59
第四节医疗机构制剂管理60
一、概述60
二、医疗机构配制制剂应具备的条件61
三、医疗机构配制制剂的申请与审批61
四、医疗机构制剂许可证的变更与换发61
五、医疗机构配制制剂的使用62
第二篇药品营销客体法律实务
第六章药物研究与注册64
第一节药物研究与注册概述64
一、药物研究内容64
二、药物研究开发特点65
三、国外药品注册管理的发展65
四、我国药品注册管理的发展及现状67
第二节药物非临床研究与临床试验管理68
一、药物的非临床研究68
二、药物的临床研究69
三、药物非临床研究质量管理规范71
四、药物临床研究质量管理规范72
第三节药品注册管理73
一、药品注册的概念73
二、药品注册分类73
三、药品注册申请73
四、药品注册申请人74
五、药品注册管理机构74
六、药品注册检验75
七、药品注册标准75
八、药品注册管理的中心内容和原则75
九、药品注册中知识产权的要求和规定76
第四节药品申报与审批76
一、新药的申报与审批76
二、仿制药的申报与审批81
三、进口药品的申报与审批82
四、非处方药的申报与审批84
五、药品补充申请的申报与审批85
六、药品再注册85
七、药品批准证明文件的格式86
第七章药品分类与管理87
第一节药品分类管理概况87
一、药品分类管理的形成87
二、药品分类管理基本概念87
三、药品分类管理的意义88
第二节处方药88
一、处方药及其特点88
二、处方药的种类88
三、处方药中不得零售的药品89
四、处方药的生产、经营、使用和广告的管理89
第三节非处方药90
一、非处方药及其分类90
二、非处方药目录的遴选、公布和调整90
三、非处方药的生产、经营和使用管理90
四、非处方药广告的管理91
五、处方药与非处方药的转换评价91
第四节新药与仿制药92
一、新药92
二、仿制药94
第八章特殊药品管理96
第一节特殊药品管理概述96
一、特殊药品含义96
二、特殊药品管理的必要性96
第二节麻醉药品与精神药品96
一、麻醉药品与精神药品的概念和品种96
二、麻醉药品与精神药品管理立法97
三、种植、实验研究和生产97
第三节医疗用毒性药品104
一、医疗用毒性药品的概念和品种104
二、医疗用毒性药品的立法104
三、医疗用毒性药品的生产管理105
四、医疗用毒性药品的经营与使用管理105
五、法律责任106
第四节放射性药品106
一、放射性药品的概念106
二、放射性药品相关立法106
三、放射性药品的生产与经营106
四、放射性药品的使用107
五、放射性药品的包装和运输107
第九章中药管理108
第一节中药管理概述108
一、中药的概念108
二、中药的品种108
三、中药的作用109
四、中药管理的特殊性109
第二节中药品种保护法律制度109
一、中药品种保护的意义109
二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门110
三、中药保护品种的范围和等级划分110
四、申请中药品种保护的程序110
五、中药保护品种的保护措施110
第三节野生药材资源保护法律制度111
一、野生药材资源保护的适用范围及其原则111
二、野生药材物种的分级及其品种名录111
三、野生药材资源保护管理的具体制度112
第四节《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）112
一、GAP框架113
二、GAP主要内容介绍113
第三篇药品营销行为法律实务
第十章药品生产法律实务116
第一节药品生产管理概述116
一、药品生产企业开办与管理116
二、药品委托生产管理117
三、药品生产监督管理119
第二节《药品生产质量管理规范》（GMP）及认证120
一、质量管理的基本要求和质量风险管理120
二、GMP规范对机构和人员的要求121
三、GMP硬件条件121
四、GMP软件要求122
五、GMP认证管理127
第三节药品不良反应和药品召回制度130
一、药品不良反应管理130
二、药品召回管理134
第十一章药品经营法律实务135
第一节药品经营概述135
一、药品经营企业开办与管理135
二、药品经营企业全面质量管理138
三、药品经营企业质量方针与目标管理138
第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）及认证139
一、药品批发企业质量管理140
二、药品零售企业质量管理143
三、药品GSP认证管理144
第三节药品流通监督管理145
一、药品流通过程监督管理145
二、药品销售人员监督管理148
第十二章药品营销合同法实务149
第一节药品营销合同的订立149
一、药品营销合同主体149
二、药品营销合同形式与内容150
三、合同订立步骤150
四、合同的成立152
第二节药品营销合同的效力153
一、合同的效力及其体现153
二、合同生效时间与生效条件153
三、附条件合同效力153
四、附期限合同效力154
五、效力待定合同154
六、无效合同155
七、可撤销合同156
八、合同无效或者被撤销的法律后果的规定157
第三节药品营销合同的履行158
一、合同履行的特征158
二、合同履行的原则158
三、双务合同履行中的抗辩权159
四、合同履行中的保全（债的保全）160
五、涉他合同的履行161
第四节药品营销合同的变更、转让和消灭162
一、合同的变更162
二、合同的转让162
三、情势变更164
四、药品营销合同的消灭164
五、后合同义务166
第十三章药品营销与知识产权167
第一节知识产权概述167
一、知识产权的界定167
二、知识产权的特征和性质169
第二节药品的专利保护171
一、药品专利的基本概念171
二、药品专利的申请和条件174
三、药品专利的保护177
第三节药品的商标保护179
一、商标的分类179
二、药品商标的注册181
三、药品商标的使用182
四、药品商标侵权的法律保护182
第十四章药品监督管理184
第一节药品监督管理概述184
一、药品监督管理的概念和作用184
二、药品监督管理的行政主体、行政职权和行政行为185
三、药品监督管理体制187
第二节药品标准与药品质量监督检验188
一、药品标准188
二、药品标准的分类189
三、药品质量监督检验190
四、药品质量公告192
第三节药品标识物管理193
一、药品说明书管理193
二、药品标签管理196
第四节抗生素滥用的监管198
一、抗生素的定义和种类198
二、抗生素滥用199
三、抗生素的监督管理200
第十五章其他与药品营销相关的法律制度205
第一节反不正当竞争法律制度205
一、药品营销领域反不正当竞争行为类别205
二、不正当竞争行为的法律责任207
第二节产品质量法律制度208
一、产品与产品质量208
二、产品质量监督管理法律制度209
第三节招投标法律制度210
一、药品集中招标采购的目的和原则211
二、药品集中招标采购的范围和监督管理制度211
三、药品招标采购的法律责任213
第四节药品广告法律制度214
一、药品广告发布的内容及其法律规定214
二、药品广告申请及其审批程序214
三、药品广告违法的法律责任215
第四篇药品营销法律责任与救济
第十六章药品营销行政责任与救济218
第一节药品营销行政责任218
一、药品营销行政责任的概念218
二、药事行政处罚219
三、药事行政处罚的原则219
四、药事行政处罚的种类220
五、药事行政处罚的程序221
第二节药事行政复议222
一、药事行政复议的概念222
二、药事行政复议的基本原则222
三、药事行政复议的受案范围223
四、药事行政复议的管辖224
五、药事行政复议的程序224
第三节药事行政诉讼226
一、药事行政诉讼的概念226
二、药事行政诉讼的基本原则226
三、药事行政诉讼的受案范围227
四、药事行政诉讼的程序227
五、药事行政复议与药事行政诉讼的关系228
第四节药事行政赔偿229
一、药事行政赔偿的概念229
二、药事行政赔偿的归责原则229
三、药事行政赔偿的构成要件229
四、药事行政赔偿的范围230
五、行政赔偿请求人和赔偿义务机关230
六、药事行政赔偿的程序231
七、药事行政追偿231
第十七章药品营销民事责任与救济233
第一节药品营销民事责任概述233
一、药品营销的含义233
二、药品营销民事责任的概念233
三、药品营销民事责任的特征234
四、药品营销民事责任的承担方式234
第二节药品营销侵权责任234
一、侵权行为及相关法律责任概述234
二、药品产品责任237
第三节药品营销违约责任240
一、药品违约责任的含义240
二、违约责任与侵权责任的关系240
三、药品营销违约责任的归责原则241
四、药品营销违约责任的构成条件241
五、药品营销违约责任的免责事由242
六、药品营销违约责任的承担方式242
第十八章药品营销刑事责任与救济244
第一节药品营销刑事责任概述244
一、刑事责任及其特征244
二、药品营销刑事责任245
三、刑事责任与刑罚245
四、刑事诉讼245
第二节违反药品管理的刑事责任246
一、生产、销售假药的刑事责任246
二、生产、销售劣药的刑事责任246
三、利用职务之便非法提供麻醉药品、精神药品的刑事责任247
四、其他违反药品管理犯罪的刑事责任247
第三节侵犯知识产权的犯罪248
一、侵犯知识产权罪248
二、侵犯知识产权罪种类248
三、侵犯知识产权罪犯罪客体249
四、侵犯知识产权罪客观要件249
五、侵犯知识产权罪刑事责任250
第四节不正当竞争行为犯罪251
一、不正当竞争行为的界定251
二、不正当竞争行为的构成要件251
三、不正当竞争行为的表现形式251
四、不正当竞争行为的刑事责任251
第十九章药品营销纠纷的解决方式257
第一节和解257
一、民事和解257
二、刑事和解258
三、执行和解259
第二节调解259
一、调解的概念259
二、调解的种类259
第三节仲裁261
一、仲裁的概念与特点261
二、仲裁适用范围262
三、仲裁时效262
四、仲裁分类263
五、协议仲裁263
六、一裁终局264
七、基本程序264
第四节诉讼264
一、诉讼的概念与特征264
二、民事诉讼265
三、行政诉讼267
四、刑事诉讼268
附录典型案例分析270
案例一：将顾客购买药品的录像资料作为电视广告发布侵犯肖像权案270
案例二：乡村医生销售过期药品案272
案例三：某医药有限公司商业贿赂案273
复习思考题276
参考文献279