简介
内 容 提 要
药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规
则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督管理局颁布的
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）分章节论述.从普及科学技术的角度
为药品生产企业以及食品、化妆品生产企业对广大职工进行GMP培训提供一
个读本。
本书可作为药品、食品、化妆品生产企业和医院制剂室职工培训的教材，
可作为药政、药捡人员和药品监督员的参考读物，也可供高中等医药院校师生
及社会各界人士阅读。
目录
绪论篇
第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理
第一节 药品的特殊性
第二节 品管理的法制化
第三节 药品管理的科学化
第四节 药品生产管理思想与企业文化
实施篇
第二章 药品生产质量管理的基本准则
第一节gmp简史与分类
第二节 我国制定gmp的过程
. 第三节 我国医药工业的发展和实施gmp战略
第四节 gmp基本原则及主要内容与实施
第三章 机构与人员
第一节 制药企业组织机构要适应质量保证
第二节 人员是药品生产的首要条件
第三节 企业发展的关键是决策
第四节 职工培训是企业发展的重要战略
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料
第七章 卫生
第八章 验证
第九章 文件
第十章 生产管理
第十一章 质量管理
第十二章 产品销售与收回
第十三章 投诉与不良反应报告
……
认证篇
附录
参考文献
后记
第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理
第一节 药品的特殊性
第二节 品管理的法制化
第三节 药品管理的科学化
第四节 药品生产管理思想与企业文化
实施篇
第二章 药品生产质量管理的基本准则
第一节gmp简史与分类
第二节 我国制定gmp的过程
. 第三节 我国医药工业的发展和实施gmp战略
第四节 gmp基本原则及主要内容与实施
第三章 机构与人员
第一节 制药企业组织机构要适应质量保证
第二节 人员是药品生产的首要条件
第三节 企业发展的关键是决策
第四节 职工培训是企业发展的重要战略
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料
第七章 卫生
第八章 验证
第九章 文件
第十章 生产管理
第十一章 质量管理
第十二章 产品销售与收回
第十三章 投诉与不良反应报告
……
认证篇
附录
参考文献
后记
药品GMP实施与认证
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