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简介
本规范为针灸临床研究提供指导而制定，规定了开展针灸临床研究的基本原则、组织管理、人员资质等的基本要求和技术要素。 本规范按照GB／T1.1—2009给出的规则起草。 本规范由中国针灸学会提出。 本规范由中国针灸学会标准化工作委员会归口． 本规范的起草单位：中国中医科学院国家中医药管理局中医临床评价方法重点研究室。 本规范的主要起草人员：刘保延、何丽云。 本规范的起草人员：刘存志、李瑛、赵宏、李洪皎、文天才、闫世艳、白文静、赵凌、郑晖、刘佳、赵哗、张昕、邹冲、訾明杰。 本规范的审阅人员：张兆丰、李昱、王思成、邱岳、侯卫伟。 以下人员始终参与本规范的修订(按姓氏拼音排序)：常小荣、陈恳、东贵荣、段俊国、房緊恭、宫岩华、胡镜清、梁繁荣、刘鸣、刘清国、刘志顺、倪光夏、苏同生、王海南、王麟鹏、徐斌、杨金洪、余晓阳、岳增辉、赵吉平、赵京生、赵一鸣、周建伟。 本规范向以下部门征求了意见：科学技术部社会发展科技司、国家卫生和计划生育委员会科技教育司、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司、国家中医药管理局政策法规与监督司4个部门，国家中医药管理局直属直管单位9家，全国31个省级中医药管理部门，16家国家中医临床研究基地，共计65个单位和部门。 同时，征求了中国针灸学会常务理事、中国针灸学会标准化工作委员会、全国针灸标准技术委员会、世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会部分人员的意见。
目录
前言
引言
第一章 总则
第二章 组织管理
第三章 研究对象的权益保障
第四章 研究设计
第五章 临床研究方案
第六章 相关人员的资格与职责
第七章 质量管理
第八章 数据管理与统计分析
第九章 临床研究报告
第十章 术语
引言
第一章 总则
第二章 组织管理
第三章 研究对象的权益保障
第四章 研究设计
第五章 临床研究方案
第六章 相关人员的资格与职责
第七章 质量管理
第八章 数据管理与统计分析
第九章 临床研究报告
第十章 术语
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