简介
《新药研究与开发丛书》是化学工业出版社重点策划的一套精品图书。本套丛书由我国著名药理学家张均田先生担任编委会主任，各相关领域科研、教学、产业一线具有权威性的专家学者共同撰写。《新药制剂技术》是《新药研究与开发丛书》之一，共8章。围绕新药开发过程中极为重要的制剂环节，分别介绍和论述新药剂型确定前研究工作，固体分散技术、包合技术与微囊化技术，靶向给药、缓释控释、透皮给药、鼻腔给药、眼用与耳用制剂的新剂型与新技术，以及现代中药制剂与生物技术药物制剂技术。结合国内外药物制剂技术的研究进展、开发现状和发展趋势，重点介绍新型制剂技术在新药研究与开发中的应用思路与实例。
在药学领域中，药剂学是最接近实际应用的科学，也可以说，药剂学是新药研究并转化为生产力的终端学科。任何一种新药研究的起点是药物的化学结构以及合成工艺的研究，进而开展的是有关该药物的药效、毒性等方面的药理学研究以及涉及该药物的质量控制等方面的药物分析学研究，最后一步的工作是该药物的药剂学研究，即：将该药物制备成适合于临床病人使用并适合于工业生产的制剂。例如，制成片剂、胶囊剂、乳剂、颗粒剂等以便于病人口服；或者制成软膏剂、凝胶剂、贴剂等以供病人外用；或者制成注射剂或气雾剂等以供注射给药或肺部给药，达到速效的目的；或者制成缓释胶囊、缓释片剂、缓释微丸等控制药物的释放速度，达到长效的作用。
目前，我国的新药制剂技术与国外相比，主要差距在于：①在研究方面，重视程度不够，科研经费投入较少；②在生产方面，往往缺少中试放大环节的制剂学研究，科研成果向产业化的转化过程缓慢；③在质量方面，对各质量控制环节指标往往没有充分的研究，产品批次间的质量不恒定，在产品质量的整体水平上竞争力差。因此，国家有关部门已经开始对药剂学（新药制剂技术）的研究发展给予高度的重视，主要涉及的热点研究领域有：①缓释、控释制剂；②靶向给药系统；③透皮给药系统；④黏膜给药系统；⑤其他新制剂的研究。
目录
第1章 新药剂型确定前的研究工作1
11 概述1
111 基本概念1
112 剂型的重要性4
12 新药的理化性质测定6
121 新药的溶解性6
122 新药的稳定性14
123 新药的粉体学性质24
124 新药的配伍变化32
125 新药的处方前其他研究项目37
参考文献41
第2章 固体分散技术、包合技术与微囊化技术43
21 固体分散技术43
211 概述43
212 固体分散体的速释、缓释和定位释药原理44
213 固体分散体的载体材料46
22 包合技术58
221 概述58
222 包合材料59
223 包合物的制备方法及鉴别61
224 影响包合作用的因素63
23 微囊化技术64
231 概述64
232 微囊的囊心物与囊材65
233 微囊的制备方法67
234 微囊的性质分析74
235 微囊质量的评定79
24 微囊等新技术中间体的应用实例80
参考文献82
第3章 靶向给药新剂型与新技术86
31 纳米粒86
311 纳米粒的特点87
312 纳米粒被动靶向机理88
313 纳米粒的制备方法88
314 纳米粒的质量评价、应用与展望90
32 微球91
321 几种常用微球的制备与应用92
322 微球的质量评价95
33 脂质体99
331 脂质体的组成与分类99
332 脂质体的作用原理101
333 脂质体作为药物载体的应用102
334 脂质体的制备方法104
335 脂质体的质量评价104
336 脂质体稳定性及其影响因素105
337 脂质体的研究进展107
338 与脂质体相似的其他剂型108
34 pH敏感脂质体110
341 脂质体pH敏感原理110
342 制备pH敏感脂质体的材料110
343 pH敏感脂质体应用举例111
35 热敏脂质体112
351 热敏脂质体主动靶向机理112
352 制备热敏脂质体的材料113
353 热敏脂质体的药物选择与质量评价114
354 热敏脂质体的应用与展望114
36 长循环纳米粒与长循环脂质体115
361 解剖生理学基础115
362 实现NP长循环的途径117
363 长循环NP的应用与展望121
364 长循环脂质体122
37 肿瘤动脉栓塞制剂125
371 肿瘤动脉栓塞疗法的基本原理125
372 肿瘤动脉栓塞疗法常用微球的制备与应用126
373 肿瘤动脉栓塞用微球的质量评价与展望127
38 磁性靶向制剂129
381 磁性微球制剂的特点129
382 磁性微球制剂的组成129
383 磁性微球制剂的制备方法130
384 磁性微球的质量评价131
385 磁性微球制剂体内靶向性及其影响因素131
386 问题与展望133
39 单克隆抗体结合物133
391 单克隆抗体-药物结合物134
392 单克隆抗体-毒素结合物或放射性核素结合物134
393 药物-微球（纳米粒）-单抗复合体135
394 药物-脂质体-单抗复合体135
395 问题与展望136
参考文献137
第4章 口服缓释控释新剂型142
41 概述142
411 基本概念142
412 口服缓释控释制剂的分类143
413 口服缓释控释制剂的设计143
42 膜控型缓释控释制剂145
421 包衣膜的组成145
422 膜控缓释控释制剂的制备方法150
423 包衣工艺对包衣膜性质的影响151
424 包衣膜性质的评价方法152
425 膜控制剂的释药机理简介154
43 骨架型缓释控释制剂155
431 不溶性骨架片156
432 蜡质骨架片158
433 亲水凝胶骨架片159
434 杂化型骨架片162
44 微丸型缓释控释制剂162
441 微丸的常用辅料163
442 微丸的制备方法163
443 缓释微丸的释药机制165
45 渗透泵型控释制剂168
451 水溶性药物的渗透泵型控释制剂--初级单室渗透
泵片168
452 难溶性药物的渗透泵型控释制剂173
46 胃内滞留型缓释控释制剂181
461 胃漂浮系统181
462 胃内膨胀系统186
463 生物黏附系统186
47 缓释控释制剂的评价186
471 口服缓释控释制剂的体外释药行为评价186
472 口服缓释控释制剂的体内过程评价191
473 口服缓释控释制剂的体内外相关性194
参考文献196
第5章 透皮给药新剂型与新技术198
51 概述198
52 皮肤的生理构造与影响药物透皮吸收的生理因素202
521 皮肤的基本生理构造202
522 药物的经皮渗透途径207
523 影响药物渗透的皮肤生理因素208
53 促进药物透皮吸收的方法210
531 以可逆性改变皮肤结构为主的促透技术--透皮吸收
促进剂211
532 以改变药物物理特性为主的促透技术--脂质体、
传递体、βC-环糊精221
533 改善药物透皮吸收的新方法--离子导入法、电致
孔法、超声波法、激光法225
54 透皮吸收制剂的研究进展与类型237
541 透皮吸收制剂的研究进展237
542 透皮吸收制剂的类型238
55 透皮吸收制剂的高分子材料与制备方法243
551 透皮吸收制剂的压敏胶材料243
552 透皮吸收制剂的骨架材料249
553 透皮吸收制剂的制备方法250
56 透皮治疗系统的体外研究方法258
561 皮肤的选择258
562 离体皮肤的制备260
563 实验装置262
564 接受液的选择264
565 温度控制265
566 数据处理265
57 透皮给药系统的体内实验研究方法266
571 样品处理267
572 分析方法267
58 经皮给药制剂的评价270
581 体外评价270
582 体内评价274
583 透皮给药系统实例274
59 凝胶剂简介278
591 水溶性凝胶基质278
592 水凝胶剂的制备和处方实例281
参考文献281
第6章 鼻腔给药新剂型与新技术287
61 概述287
611 发展概况287
612 国内外市场情况288
62 鼻腔的解剖生理特点和鼻腔给药的特点289
621 鼻腔的解剖生理特点289
622 鼻腔给药的特点290
63 鼻腔给药动力学及影响鼻黏膜吸收的因素290
631 鼻腔给药动力学290
632 影响鼻黏膜吸收的因素291
633 提高药物鼻黏膜吸收的方法294
64 经鼻给药新剂型295
641 滴鼻剂和喷雾剂295
642 干粉末剂吸入剂296
643 凝胶制剂296
644 微球制剂296
645 环糊精包合物297
646 乳剂298
647 脂质体298
648 其他298
65 鼻腔给药的动物模型与鼻黏膜毒性299
651 动物模型299
652 鼻黏膜毒性300
66 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究306
661 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究进展306
662 经鼻黏膜脑内递药的实验方法307
663 药物经鼻黏膜入脑的机理研究310
664 有关的制剂学研究311
67 国内在鼻腔给药系统研究中存在的主要问题和差距312
参考文献313
第7章 眼部、耳部与肺部给药新剂型与新技术317
71 眼用制剂317
711 概述317
712 眼部制剂的药物类型318
713 药物对眼角膜的通透性319
714 眼用溶液剂323
715 眼用混悬剂331
716 眼用软膏剂332
717 眼用新剂型333
718 眼用植入剂与接触眼镜338
719 眼用制剂的一般生产工艺343
72 耳部制剂347
721 用于除耳垢的耳部制剂347
722 用于抗感染、抗炎症和止疼的耳部制剂347
73 肺部用制剂349
731 概述349
732 气雾剂的特点、分类和要求351
733 气雾剂在肺部沉积的主要机理354
734 影响药物肺部吸收的因素和提高肺部吸收的
制剂学方法355
735 气雾剂的抛射剂358
736 气雾剂的组成362
737 气雾剂的制备369
738 气雾剂的质量评价375
739 喷雾剂和粉末吸入剂378
参考文献385
第8章 现代中药制剂与生物技术药物制剂388
81 现代中药制剂388
811 概述388
812 现代中药制剂的特点391
813 现代中药制剂研制的一般程序393
814 现代中药制剂的前处理工艺与技术396
815 现代中药制剂的制备工艺与技术404
816 现代中药制剂的剂型改革408
817 现代中药制剂举例413
82 生物技术药物制剂416
821 概述416
822 生物技术药物制剂的一般处方与工艺418
823 生物技术药物制剂的给药途径421
824 生物技术药物制剂的展望和制备实例427
参考文献430
11 概述1
111 基本概念1
112 剂型的重要性4
12 新药的理化性质测定6
121 新药的溶解性6
122 新药的稳定性14
123 新药的粉体学性质24
124 新药的配伍变化32
125 新药的处方前其他研究项目37
参考文献41
第2章 固体分散技术、包合技术与微囊化技术43
21 固体分散技术43
211 概述43
212 固体分散体的速释、缓释和定位释药原理44
213 固体分散体的载体材料46
22 包合技术58
221 概述58
222 包合材料59
223 包合物的制备方法及鉴别61
224 影响包合作用的因素63
23 微囊化技术64
231 概述64
232 微囊的囊心物与囊材65
233 微囊的制备方法67
234 微囊的性质分析74
235 微囊质量的评定79
24 微囊等新技术中间体的应用实例80
参考文献82
第3章 靶向给药新剂型与新技术86
31 纳米粒86
311 纳米粒的特点87
312 纳米粒被动靶向机理88
313 纳米粒的制备方法88
314 纳米粒的质量评价、应用与展望90
32 微球91
321 几种常用微球的制备与应用92
322 微球的质量评价95
33 脂质体99
331 脂质体的组成与分类99
332 脂质体的作用原理101
333 脂质体作为药物载体的应用102
334 脂质体的制备方法104
335 脂质体的质量评价104
336 脂质体稳定性及其影响因素105
337 脂质体的研究进展107
338 与脂质体相似的其他剂型108
34 pH敏感脂质体110
341 脂质体pH敏感原理110
342 制备pH敏感脂质体的材料110
343 pH敏感脂质体应用举例111
35 热敏脂质体112
351 热敏脂质体主动靶向机理112
352 制备热敏脂质体的材料113
353 热敏脂质体的药物选择与质量评价114
354 热敏脂质体的应用与展望114
36 长循环纳米粒与长循环脂质体115
361 解剖生理学基础115
362 实现NP长循环的途径117
363 长循环NP的应用与展望121
364 长循环脂质体122
37 肿瘤动脉栓塞制剂125
371 肿瘤动脉栓塞疗法的基本原理125
372 肿瘤动脉栓塞疗法常用微球的制备与应用126
373 肿瘤动脉栓塞用微球的质量评价与展望127
38 磁性靶向制剂129
381 磁性微球制剂的特点129
382 磁性微球制剂的组成129
383 磁性微球制剂的制备方法130
384 磁性微球的质量评价131
385 磁性微球制剂体内靶向性及其影响因素131
386 问题与展望133
39 单克隆抗体结合物133
391 单克隆抗体-药物结合物134
392 单克隆抗体-毒素结合物或放射性核素结合物134
393 药物-微球（纳米粒）-单抗复合体135
394 药物-脂质体-单抗复合体135
395 问题与展望136
参考文献137
第4章 口服缓释控释新剂型142
41 概述142
411 基本概念142
412 口服缓释控释制剂的分类143
413 口服缓释控释制剂的设计143
42 膜控型缓释控释制剂145
421 包衣膜的组成145
422 膜控缓释控释制剂的制备方法150
423 包衣工艺对包衣膜性质的影响151
424 包衣膜性质的评价方法152
425 膜控制剂的释药机理简介154
43 骨架型缓释控释制剂155
431 不溶性骨架片156
432 蜡质骨架片158
433 亲水凝胶骨架片159
434 杂化型骨架片162
44 微丸型缓释控释制剂162
441 微丸的常用辅料163
442 微丸的制备方法163
443 缓释微丸的释药机制165
45 渗透泵型控释制剂168
451 水溶性药物的渗透泵型控释制剂--初级单室渗透
泵片168
452 难溶性药物的渗透泵型控释制剂173
46 胃内滞留型缓释控释制剂181
461 胃漂浮系统181
462 胃内膨胀系统186
463 生物黏附系统186
47 缓释控释制剂的评价186
471 口服缓释控释制剂的体外释药行为评价186
472 口服缓释控释制剂的体内过程评价191
473 口服缓释控释制剂的体内外相关性194
参考文献196
第5章 透皮给药新剂型与新技术198
51 概述198
52 皮肤的生理构造与影响药物透皮吸收的生理因素202
521 皮肤的基本生理构造202
522 药物的经皮渗透途径207
523 影响药物渗透的皮肤生理因素208
53 促进药物透皮吸收的方法210
531 以可逆性改变皮肤结构为主的促透技术--透皮吸收
促进剂211
532 以改变药物物理特性为主的促透技术--脂质体、
传递体、βC-环糊精221
533 改善药物透皮吸收的新方法--离子导入法、电致
孔法、超声波法、激光法225
54 透皮吸收制剂的研究进展与类型237
541 透皮吸收制剂的研究进展237
542 透皮吸收制剂的类型238
55 透皮吸收制剂的高分子材料与制备方法243
551 透皮吸收制剂的压敏胶材料243
552 透皮吸收制剂的骨架材料249
553 透皮吸收制剂的制备方法250
56 透皮治疗系统的体外研究方法258
561 皮肤的选择258
562 离体皮肤的制备260
563 实验装置262
564 接受液的选择264
565 温度控制265
566 数据处理265
57 透皮给药系统的体内实验研究方法266
571 样品处理267
572 分析方法267
58 经皮给药制剂的评价270
581 体外评价270
582 体内评价274
583 透皮给药系统实例274
59 凝胶剂简介278
591 水溶性凝胶基质278
592 水凝胶剂的制备和处方实例281
参考文献281
第6章 鼻腔给药新剂型与新技术287
61 概述287
611 发展概况287
612 国内外市场情况288
62 鼻腔的解剖生理特点和鼻腔给药的特点289
621 鼻腔的解剖生理特点289
622 鼻腔给药的特点290
63 鼻腔给药动力学及影响鼻黏膜吸收的因素290
631 鼻腔给药动力学290
632 影响鼻黏膜吸收的因素291
633 提高药物鼻黏膜吸收的方法294
64 经鼻给药新剂型295
641 滴鼻剂和喷雾剂295
642 干粉末剂吸入剂296
643 凝胶制剂296
644 微球制剂296
645 环糊精包合物297
646 乳剂298
647 脂质体298
648 其他298
65 鼻腔给药的动物模型与鼻黏膜毒性299
651 动物模型299
652 鼻黏膜毒性300
66 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究306
661 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究进展306
662 经鼻黏膜脑内递药的实验方法307
663 药物经鼻黏膜入脑的机理研究310
664 有关的制剂学研究311
67 国内在鼻腔给药系统研究中存在的主要问题和差距312
参考文献313
第7章 眼部、耳部与肺部给药新剂型与新技术317
71 眼用制剂317
711 概述317
712 眼部制剂的药物类型318
713 药物对眼角膜的通透性319
714 眼用溶液剂323
715 眼用混悬剂331
716 眼用软膏剂332
717 眼用新剂型333
718 眼用植入剂与接触眼镜338
719 眼用制剂的一般生产工艺343
72 耳部制剂347
721 用于除耳垢的耳部制剂347
722 用于抗感染、抗炎症和止疼的耳部制剂347
73 肺部用制剂349
731 概述349
732 气雾剂的特点、分类和要求351
733 气雾剂在肺部沉积的主要机理354
734 影响药物肺部吸收的因素和提高肺部吸收的
制剂学方法355
735 气雾剂的抛射剂358
736 气雾剂的组成362
737 气雾剂的制备369
738 气雾剂的质量评价375
739 喷雾剂和粉末吸入剂378
参考文献385
第8章 现代中药制剂与生物技术药物制剂388
81 现代中药制剂388
811 概述388
812 现代中药制剂的特点391
813 现代中药制剂研制的一般程序393
814 现代中药制剂的前处理工艺与技术396
815 现代中药制剂的制备工艺与技术404
816 现代中药制剂的剂型改革408
817 现代中药制剂举例413
82 生物技术药物制剂416
821 概述416
822 生物技术药物制剂的一般处方与工艺418
823 生物技术药物制剂的给药途径421
824 生物技术药物制剂的展望和制备实例427
参考文献430
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