药品检验指南

1实验室的安全知识
1.1防火
1.2防爆
目录
1.3有腐蚀性、毒性的药品
1.4用电安全
1.5气瓶的安全使用
1.5.1气瓶内装气体的分类
1.5.2气瓶的存放及安全使用
2分析天平与称量
2.1天平的分类及性能指标
2.1.1天平的分类
2.1.2天平的性能指标
2.2分析天平的称量原理
2.2.1等臂天平的称量原理
2.2.2不等臂天平的称量原理
2.2.3电子天平的称量原理
2.3常用分析天平
2.3.1等臂天平
2.3.2不等臂天平
2.3.3电子天平
2.4分析天平的一般知识
2.4.1名词解释
2.4.2分析天平应具备的条件
2.4.3分析天平的检查与校正
2.4.4分析天平的简单调整方法
2.5称量方法及称量误差的减免
2.5.1称量方法
2.5.2称量误差的减免
2.6分析天平的使用方法
2.6.1天平安装的位置与条件
2.6.2使用前的准备
2.6.3使用时注意事项
2.6.4天平的维护保养
3容量仪器的使用与校正
3.1容量仪器的使用
3.1.1滴定管的使用方法
3.1.2容量瓶的使用方法
3.1.3移液管的使用方法
3.1.4刻度吸管的使用方法
3.2容量仪器的校正
3.2.1容量瓶的校正
3.2.2移液管的校正
3.2.3滴定管的校正
3.2.4校正容量仪器的注意事项
3.2.5常用容量仪器的容量允差
3.3玻璃仪器的洗涤方法
3.3.1洗涤剂及其使用范围
3.3.2洗液的配制及使用
3.3.3玻璃仪器的洗涤与要求
4药品的一般鉴别试验
4.1概述
4.2一般鉴别方法
4.2.1干法鉴别
4.2.2湿法鉴别
4.3鉴别试验注意事项
4.3.1控制适合反应进行的条件
4.3.2提高反应的灵敏性和进行空白试验
4.4各项鉴别试验
5物理常数测定
5.1相对密度测定法
5.1.1原理
5.1.2测定方法
5.2馏程测定法
5.2.1原理
5.2.2仪器装置
5.2.3测定方法
5.2.4注意事项
5.3熔点测定法
5.3.1简述
5.3.2测定方法
5.3.3结果与判定
5.3.4温度计的校正
5.4凝点测定法
5.4.1原理
5.4.2仪器装置
5.4.3测定法
5.4.4注意事项
5.5粘度测定法
5.5.1简述
5.5.2仪器
5.5.3测定法
5.6pH值测定法
5.6.1pH值的概念
5.6.2原理
5.6.3常用电极
5.6.4测定方法
5.6.5注意事项
5.7旋光度测定法
5.7.1原理
5.7.2测定方法
5.7.3注意事项
5.8折光率测定法
5.8.1原理
5.8.2测定方法
5.8.3注意事项
6杂质检查法
6.1概述
6.2各类杂质检查法
6.2.1氯化物检查法
6.2.2硫酸盐检查法
6.2.3铁盐检查法
6.2.4重金属检查法
6.2.5砷盐检查法
6.2.6干燥失重测定法
6.2.7炽灼残渣检查法
6.2.8硫化物检查法
6.2.9硒检查法
6.2.10氟检查法
6.2.11氰化物检查法
6.2.12易炭化物检查法
6.2.13铵盐检查法
6.2.14有机溶剂残留量测定法
7重量分析法
7.1概述
7.2重量分析常用的方法
7.2.1挥发重量法
7.2.2萃取重量法
7.2.3沉淀重量法
7.3重量分析的操作步骤及注意事项
7.3.1供试品的称取与溶解
7.3.2沉淀的制备
7.3.3沉淀的过滤与洗涤
7.3.4沉淀的干燥或灼烧
7.3.5分析结果的计算
7.4应用实例
8滴定分析法概述
8.1滴定分析法的特点与种类
8.2滴定分析法的一般要求
8.2.1滴定分析对反应的要求
8.2.2滴定方式
8.3滴定液浓度的表示方法
8.4滴定液与基准物质
8.4.1基准物质的要求
8.4.2滴定液的配制方法
8.4.3滴定液的标定
8.4.4滴定液配制及标定的注意事项
8.5滴定分析的计算
8.5.1溶液浓度的计算和稀释
8.5.2求算称取物质的质量
8.5.3分析结果的计算
9酸碱滴定法（中和法）
9.1概述
9.2指示剂
9.2.1指示剂的主要类型
9.2.2指示剂的特性
9.2.3指示剂的选择
9.2.4指示剂的用量
9.3滴定液的配制与标定
9.3.1盐酸滴定液（1、0.5、0.2或0.1mol／L）
9.3.2硫酸滴定液（0.5、0.25、0.1或0.05mol／L）
9.3.3氢氧化钠滴定液（1、0.5、或0.1mol／L）
9.4应用实例
10非水滴定法
10.1概述
10.2溶剂的分类及选择
10.2.1溶剂的分类
10.2.2溶剂的选择
10.3指示剂
10.4滴定液的配制与标定
10.4.1高氯酸滴定液（0.1mol／L）
10.4.2甲醇钠滴定液（0.1mol／L）
10.5应用实例
10.5.1原料药含量测定
10.5.2片剂含量测定
10.5.3注射液含量测定
11氧化还原滴定法
11.1概论
11.1.1基本概念
11.1.2指示剂
11.1.3氧化还原反应的速度
11.1.4滴定前的预处理
11.2碘量法
11.2.1原理
11.2.2分类
11.2.3指示剂
11.2.4碘量法的误差来源
11.2.5滴定液的配制与标定
11.2.6应用实例
11.3高锰酸钾法
11.3.1概述
11.3.2滴定液的配制与标定
11.3.3应用实例
11.4溴酸钾法及溴量法
11.4.1概述
11.4.2滴定液的配制与标定
11.4.3应用实例
11.5重铬酸钾法
11.5.1概述
11.5.2滴定液的配制与标定
11.5.3应用实例
11.6铈量法
11.6.1概述
11.6.2滴定液的配制与标定
11.6.3应用实例
11.7高碘酸钾法
11.7.1概述
11.7.2应用实例
11.8费休水分测定法
11.8.1概述
11.8.2费休试液的制备与标定
11.8.3测定方法
11.8.4测定注意事项
12络合（配位）滴定法
12.1概述
12.2氨羧螯合剂
12.3影响氨羧络合物稳定性的因素
12.3.1pH值的影响
12.3.2它种络合剂的影响
12.4指示剂
12.4.1作用原理
12.4.2指示剂应具备的条件
12.4.3常用金属指示剂
12.5滴定液的配制与标定
12.5.1乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol／L）
12.5.2锌滴定液（0.05mol／L）
12.6应用实例
13亚硝酸钠滴定法
13.1概述
13.2重氮化滴定条件
13.3指示终点的方法
13.3.1外指示剂法
13.3.2内指示剂法
13.4滴定液的配制与标定
13.5应用实例
14沉淀滴定法（银量法）
14.1概述
14.1.1沉淀反应的条件
14.1.2沉淀滴定法的种类
14.2铬酸钾指示剂法（摩尔法）
14.2.1原理
14.2.2测定注意事项
14.3铁明矾指示剂法（富尔哈特法）
14.3.1原理
14.3.2测定注意事项
14.4吸附指示剂法（法扬司法）
14.4.1原理
14.4.2指示剂
14.4.3测定注意事项
14.5滴定液的配制与标定
14.5.1硝酸银滴定液（0.1mol／L）
14.5.2硫氰酸铵滴定液（0.1mol／L）
14.6应用实例
15四苯硼钠法
15.1概述
15.2滴定液的配制与标定
15.2.1四苯硼钠滴定液（0.02mol／L）
15.2.2烃铵盐滴定液（0.01mol／L）
15.3应用实例
16定氮法
16.1原理
16.2测定步骤
16.2.1消化
16.2.2蒸馏
16.2.3滴定
16.3操作方法
16.3.1常量法
16.3.2半微量法
16.4计算
17电位滴定法和永停滴定法
17.1电位滴定法
17.1.1电位滴定法的原理
17.1.2仪器装置和计量点确定方法
17.1.3电极的选用
17.1.4应用实例
17.2永停滴定法
17.2.1永停滴定法的原理
17.2.2仪器装置与操作
17.2.3电极
17.2.4应用实例
18一般制剂检查法
18.1片剂的重量差异及崩解时限检查
18.1.1片剂重量差异检查法
18.1.2片剂崩解时限检查法
18.2注射剂的装量限度和澄明度检查
18.2.1注射液的装量检查法
18.2.2注射用无菌粉末的装量差异检查法
18.2.3注射剂的澄明度检查法
18.3乙醇量测定法
18.3.1简述
18.3.2乙醇量的测定方法
18.4溶出度检查法
18.4.1概述
18.4.2溶出度测定方法
18.4.3注意事项
18.4.4结果计算
18.4.5结果判定标准
18.4.6仪器校正
18.5含量均匀度检查法
18.5.1概述
18.5.2测定法
18.6注射液中不溶性微粒检查法
18.6.1概述
18.6.2检查法
18.7融变时限检查法
18.7.1栓剂融变时限检查
18.7.2阴道片融变时限检查
19分析中的误差及数值的运算规则
19.1分析中的误差
19.1.1误差种类及产生原因
19.1.2误差表示方法
19.2有效数字及运算规则
19.2.1有效数字
19.2.2数值修约及进舍规则
19.2.3运算规则
20紫外—可见分光光度法
20.1概述
20.2分光光度法的基本知识
20.2.1光与光波
20.2.2光的本性
20.2.3物质对光选择性的吸收
20.2.4吸收光谱
20.2.5光吸收基本定律和吸收系数
20.2.6紫外吸收光谱与分子结构的关系
20.3紫外—可见分光光度计的基本构造
20.4紫外—可见分光光度计的几种常见类型
20.5紫外—可见分光光度计的校正与检定
20.5.1波长准确度
20.5.2吸收度的准确度和仪器的线性范围
20.5.3分辨率
20.5.4杂散光
20.6影响分光光度法测定的一些因素
20.7应用实例
20.7.1定性鉴别
20.7.2纯度检查
20.7.3含量测定
21红外分光光度法
21.1概述
21.1.1红外吸收光谱的区划
21.1.2红外吸收光谱的表示方法
21.1.3红外吸收光谱与紫外吸收光谱的区别
21.1.4红外吸收光谱与有机化合物分子结构的关系
21.2红外分光光度计的基本构造
21.3仪器的安装和性能检查
21.4样品的制备方法
21.4.1固体样品
21.4.2液体样品
21.4.3气体样品
21.5红外分光光度法在药物分析中的应用
22原子吸收分光光度法
22.1概述
22.2仪器的基本结构
22.3分析方法
22.4测定注意事项
22.5干扰及其消除
22.5.1背景干扰及其消除
22.5.2化学干扰及其消除
22.5.3物理干扰及其消除
22.6应用实例
23纸色谱法
23.1原理
23.2色谱纸
23.2.1色谱纸的选择
23.2.2色谱纸的预处理
23.3展开剂
23.4操作法
23.5应用
24薄层色谱法
24.1原理
24.2吸附剂（载体）
24.3吸附剂（载体）、展开剂与被分离物质间的关系
24.3.1被分离化合物的性质
24.3.2吸附剂的性质和选择
24.3.3展开剂的选择
24.4操作方法
24.4.1薄层板的制备
24.4.2点样
24.4.3展开
24.4.4定位
24.4.5定性、定量
24.5薄层扫描法
24.6薄层色谱法的应用
25电泳法
25.1原理
25.2影响迁移率的因素
25.3纸电泳法
25.4醋酸纤维素薄膜电泳法
25.5琼脂糖凝胶电泳法
25.6聚丙烯酰胺凝胶电泳法
25.6.1原理
25.6.2丙烯酰胺的聚合
25.6.3缓冲液的选择
25.6.4缓冲体系
25.6.5操作方法
25.6.6应用实例
25.7SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法
26气相色谱法
26.1概述
26.2基本理论
26.2.1基本术语
26.2.2柱效率和分离度
26.2.3VanDeemeter方程式简介
26.3气相色谱仪的基本构造
26.4色谱柱
26.4.1载体（supports）
26.4.2固定液
26.4.3色谱柱的制备及操作注意事项
26.4.4操作条件的选择
26.4.5毛细管色谱柱
26.5检测器
26.5.1热导检测器
26.5.2氢火焰离子化检测器
26.5.3检测器的性能指标
26.6定性与定量分析
26.6.1定性分析
26.6.2定量分析
26.7应用实例
26.7.1乙醇量测定
26.7.2有机溶剂残留量测定
26.7.3含量测定
26.7.4中药制剂质量的控制
27高效液相色谱法
27.1概述
27.2高效液相色谱法分类
27.3固定相和流动相
27.3.1固定相
27.3.2流动相
27.4离子对色谱法（PIC）
27.5高效液相色谱仪的基本构造
27.6应用实例
28中药材性状检验
28.1性状鉴别一般内容
28.2各类药材性状鉴别注意事项
28.3性状鉴别实例
29中药显微检验
29.1显微镜结构及使用
29.2中药材显微鉴别
29.2.1显微制片方法
29.2.2细胞和细胞内含物等的测量
29.2.3常用显微试液配制方法
29.2.4各类药材显微鉴别的内容及实例
29.2.5粉末显微鉴别主要观察的内容
29.3中药制剂显微鉴别
30药品的生物检定及安全性试验检查法
30.1概述
30.2各论
30.2.1热原检查法
30.2.2降压物质检查法
30.2.3异常毒性检查法
30.2.4肝素生物检定法
30.2.5绒促性素生物检定法
30.2.6胰岛素生物检定法
30.2.7缩宫素生物检定法
30.2.8洋地黄生物检定法
31抗生素微生物检定法
31.1基本原理
31.2二剂量法（2.2法）基本要点
31.3实验准备与操作技术
31.4影响因素
31.5专用程序
附录1原子量表
附录2常用酸碱试液配制及其相对密度、浓度
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