药事管理学

第一章 绪论
第一节 药学事业与药事管理
一、药学事业
二、药事管理

第二节 药事管理学科的形成与发展
一、药事管理学科的形成
二、国外药事管理学课程的开设
三、我国药事管理学学科的形成与发展

第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
一、药事管理学的定义、性质
二、药事管理学的学科地位
三、药事管理学科的研究内容

第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能
一、药事管理学基础理论
二、基本知识
三、基本技能

第五节 药事管理学教学要求、教学方法与学习建议
一、药事管理学教学要求
二、药事管理学教学方法
三、对学生学习药事管理学课程的建议
四、教学学时
五、主要参考资料

第六节 药事管理学的研究方法
一、社会调查研究的概念
二、社会调查研究的一般程序
三、研究过程举例

第二章 药事管理体制及组织机构
第一节 组织及组织机构
一、组织的概念、作用及类型
二、组织结构

第二节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展与演变
二、我国药品监督管理组织机构
三、药学教育、科研机构及学术团体

第三节 我国药品生产经营行业组织机构
一、我国药品生产经营行业组织机构概述
二、我国现行医药行业组织机构职能

第四节 国外药事管理体制
一、美国的药事管理体制
二、日本药事管理体制
三、世界卫生组织

第三章 药师、药师法与药师的职业道德
第一节 药师的含义与功能
一、药师的含义
二、药师的分布
三、药师的职责和功能

第二节 药师法
一、药师法的由来和发展
二、美、日药师法和药师制度简介
三、我国药师立法工作的发展

第三节 执业药师
一、执业药师的概念与性质
二、执业药师资格的获得
三、执业药师的注册管理
四、执业药师的职责
五、执业药师的继续教育
六、违反执业药师有关规定的处罚
七、我国执业药师现状和发展趋势

第四节 临床药师
一、临床药师的概念及在我国的发展
二、临床药师的资格和条件要求
三、临床药师的功能与作用
四、临床药师的活动内容和工作职责

第五节 药师的职业道德规范
一、药学职业道德的含义
二、药师职业道德规范的一般准则
三、国际药学联合会的《药学道德准则》
四、美国药学会制定的“药师职业道德规范”
五、我国药师的职业道德规范

第四章 药品与药品监督管理
第一节 药品的定义与概念
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性

第二节 药品质量监督管理
一、药品质量
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验

第三节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告与监测的目的及意义
二、药品不良反应的定义与分类
三、我国的药品不良反应报告与监测制度

第四节 处方药与非处方药分类管理制度
一、药品分类管理的目的和意义
二、我国药品分类管理的状况
三、处方药的管理
四、非处方药的管理
五、处方药与非处方药分类管理办法

第五节 国家基本药物制度
一、国家基本药物及其目录
二、国家基本药物的遴选原则

第六节 药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任

第七节 中药监督管理
一、中药的概念
二、《药品管理法》及《实施条例》中涉及中药管理的规定
三、中药新药研制的管理规定
四、中药品种保护
五、野生药材资源保护
六、中药材生产质量管理规范

第五章 药品管理的法律法规
第一节 法学概要
一、法律的概念
二、法律渊源
三、法律的制定
四、法律的实施

第二节 我国药品管理立法的发展
一、1911～1949年制定颁布的药政法规
二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设
三、1984～2007年制定实施药品管理法律，依法管理药品

第三节 中华人民共和国药品管理法
一、《药品管理法》的法律框架
二、《药品管理法》的主要内容

第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例
一、目的意义
二、起草过程
三、主要内容

第五节 国外药品管理的法律、法规
一、美国药事法规
二、日本药事法规
三、英国药事法规
四、欧盟的药品法规

第六章 药物研究与开发的管理
第一节 药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理
一、药物研究开发的意义及特点
二、药物研究开发的现状
三、药物研究开发的未来趋势
四、药物的管理立法

第二节 药品注册的定义、分类和药品命名
一、药品注册的定义
二、药品注册的分类
三、新药的命名
四、药品商品名称的命名
五、药品广告规范使用药品名称

第三节 药物的上市前研究
一、药物的临床前研究
二、药物的临床试验
第七章 药品生产管理