临床试验

作者：  金丕焕，邓伟编著

出版社：复旦大学出版社,2004

简介：　　随着基础及相关学科科研技术的飞速发展，医学临床研究日益增多。为了提高临床试验的研究水平，加快新药研制，更好地保障人民身体健康，我国国家食品药品监督管理局也颁布了一系列法规和文件，意在规范国内的临床试验研究。 　　临床试验研究需要将临床医学知识和医学统计学理论紧密结合，经过周密设计、科学实施、严谨的数据处理和统计分析，才能得出可靠的结论。《临床试验》按照临床试验的程序，从介绍临床试验方案的设计框架入手，对其中涉及的随机、对照、编盲和伦理道德等问题进一步展开；接下来介绍了病例报告表的设计、临床试验的质量控制和数据管理的要求；在统计分析方法中除了介绍常用方法外，还详细介绍了临床试验特有的统计问题如等效性、非劣效性及其样本估计等；最后提出了统计分析报告和临床总结的主要内容。