SOPs for phsae I clinical trial
作者: 王辰[等]主编;首都医科大学附属北京朝阳医院编写
出版社:人民军医出版社,2009
简介: 本书根据《药物临床试验质量管理规范》等法规要求,结合药物临床试验实践编写而成,适合参与新药研究的有关专业人员参考阅读。
全书共3篇,详尽地介绍了Ⅰ期临床试验的质量保证体系和质量控制体系,涉及管理制度、工作流程、标准操作堆积和应急预案等。
第1篇,主要从管理角度,对Ⅰ期临床试验研究室软硬件建设进行规范。
第2篇,从实际出发,制定了符合药物临床试验质量规范(GCP)要求的临床试验工作流程。
第3篇,对临床试验工作各个环节进行规范,制定了标准操作规程,具有较强的可操作性,制定了相关疾病的诊疗规程,尤其是对各种不良事件制定了应急预案,以保护受试者权益并保障其安全。