有关新药、进口药、仿制药品申报和审批知识问答
作者: 戴申等编著
出版社:中国医药科技出版社,2001
简介:
片断:
一、有关药品申报与审批的法规和要求有哪些
答:为加强药品的管理,保证药品质量,增进疗效,
保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,国家制订了
一系列法律、规章以及办法,其中与药品申报与审批有关
的法规和要求主要有这样三个部分。
(一)国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984
年9月20日六届人大七次会议通过,于1985年7月1日
施行,该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床,生
产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修
订。
(二)部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批
办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办
法》和《进口药品管理办法》等,由国家药品监督管理局
于1999年5月1日起施行,这些是《中华人民共和国药
品管理法》的重要配套规章。
同时,对药品研制、临床和生产全过程,国家药品监
督管理局已经或正在出台规范性的要求,它们是《药品非
临床研究质量管理规范》(GoodLaboratoryPractice,简称
‘GLP”)、《药品临床试验规范》(GoodclinicalPractice,
简称“GCP”)和《药品生产质量管理规范》(GoodMan-
ufacturingPractice,简称“GMP”)。
(三)技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位
用科学、规范的方法开展新药研究申报工作,参照世界发
达国家的标准,结合我国的实际,国家药品监督管理部门
组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是
法规,但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果;同
时,也是药审、药政机构审批的依据,因此,是十分重要
的。
近几年已公布执行的有:1.新药(西药)临床前药
学、药理学和毒理学评价的指导原则,2.新药(西药)
临床研究指导原则,3.中药新药研究指南,其中包括了
中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。
二、药品审评和注册的管理机构有哪些,它们
的主要职责是什么
答:药品的审批和管理工作既有很强的政策性,又有
很强的技术性。根据《中华人民共和国药品管理法》第二
十一条、二十二条规定和《新药审批办法》的规定,为保
证药品上市后的安全、有效、可控,国家设立了药品审批
和注册的管理机构。现将涉及审评注册部分工作的机构分
列如下:
(一)国家药品监督管理局药品注册司。负责起草有
关规章,并组织实施;代表国家药品监督管理局收审,下
达审评任务、批准、发证。地址:北京市北礼士路甲38
号,总机电话:68313344,邮编:100810。