Principles and practice of clinical research,Ethical, regulatory and legal issues

第1章 临床研究发展史回顾
1 最早的临床研究
2 古希腊和罗马帝国的影响
3 中世纪和文艺复兴时期
4 17世纪
5 18世纪
6 19世纪
7 20世纪以后

第2章 临床研究的伦理原则
1 区别临床研究与临床实践
2 伦理学与临床研究有什么关系
3 临床研究中伦理关注的历史
4 临床研究的伦理法规和政策条款
5 临床研究的伦理框架
6 随机临床试验的伦理思考
7 结语

第3章 生物伦理学问题的研究
1 生物伦理学问题的类型
2 生物伦理学研究方法的分类
3 重要的生物伦理学研究案例
4 生物伦理学研究中特殊注意事项

第4章 研究诚信：个人和研究机构的责任
1 实施研究的指南
2 科学诚信和不端行为
3 导师与学员的关系
4 数据的采集、管理、共享和所有权
5 涉及人和动物受试者的研究
6 科研合作
7 利益冲突和义务冲突
8 同行评议
9 论文发表与作者的责任

第5章 机构伦理委员会
1 人体研究试验所遵循规则的历史回顾，现在的伦理和监管基础
2 机构伦理委员会
3 临床研究者和机构伦理委员会
4 对当前机构伦理委员会机制的评价
5 结语

第6章 独立伦理委员会的作用
1 发展历史
2 聘用独立伦理委员会的缘由
3 独立伦理委员会的权限
4 选择独立伦理委员会
5 如何与独立伦理委员会合作
6 未来发展方向

第7章 美国FDA对药品和生物制品的管理
1 简介
2 背景
3 使命、组织和术语
4 药物和生物制品的生命周期

第8章 临床试验的数据管理
1 简介
2 研究团队
3 研究项目负责人
4 在试验方案设计中对数据管理的要求
5 数据收集
6 稽查
7 不良事件的监测和报告
8 监管试验数据报告的法规和要求
9 随访和分析
10 记录保管规范
11 结语

第9章 数据与安全监察
1 简介
2 数据与安全监察委员会概述
3 数据与安全监察委员会的职能
4 数据与安全监察委员会的决策
5 案例分析
6 结语

第10章 临床研究中处理未知风险的规则
1 简介
2 原因
3 药物
4 靶点
……

第11章 法律问题
第12章 避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则
第13章 美国国立卫生研究院关于招募女性和少数民族作为临床研究受试者的政策
第14章 医学研究受试者保护项目的认证
第15章 临床试验注册规则和数据的重要意义
第16章 临床研究者与媒体
第17章 患者眼中的临床研究