影像医疗器械临床试验手册

作者：  施裕新，陆普选，张志勇主编

出版社：人民卫生出版社,2013

简介：《影像医疗器械临床试验手册》由施裕新、陆普选、张志勇主编，包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。