新版GMP实务教程

作者：  何思煌主编

出版社：中国医药科技出版社,2013

简介：《新版GMP实务教程(第2版全国医药高等职业教育药学类规划教材)》由何思煌主编，本书是全国医药高等职业教育药学类规划教材之一，依据教育部[2006]16号文件要求结合我国高职教育的发展特点，根据卫生部新颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定及《新版GMP实务教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。 《新版GMP实务教程(第2版全国医药高等职业教育药学类规划教材)》分14章，介绍了GMP内涵、专用术语、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品销售发运与召回、自检管理。根据新颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》内容，讲述了质量保证与控制、质量风险管理，受权人管理，确认与验证管理，洁净厂房和人员卫生管理，辅助区管理、委托生产与委托检验管理，结合企业GMP认证需要介绍了认证管理。部分章节结合运用了思维导图，以方便学习和提高记忆效果。 本书适合医药大学及高职教育、专科、函授及自学等相同层次不同办学方式教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。

药品生产质量管理

作者：  何思煌　主编

出版社：中国医药科技出版社 2009年2月

简介：本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一，依照教育部[2006]16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据本书教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。 全书共分14章，介绍了GMP概念、类型，机构与人员管理，厂房、设施、设备管理，物料、卫生、验证、文件管理；由于验证在药品生产管理中有着重要的作用，特别着重介绍；还介绍了质量管理，产品的销售与收回管理，自检管理；结合当前GMP认证需要，还介绍了认证管理；根据国家新发布的《药品召回管理办法》和部分省份实施了药品质量受权人制度，还专门介绍了药品召回管理和受权人管理。 本书适合医药高职教育及专科、函授及自学高考等相同层次不同办学形式教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。