Manager’s guide to the design and conduct of clinical trials
作者: (美)Phillip I. Good著;王涛译
出版社:北京大学医学出版社,2010
简介: 新版计算机辅助临床试验指南,是为从事临床试验管理的有识之士编
撰的一部综合性手册。它涵盖了临床试验设计与实施的所有重要细节,包
括研究设计、组织、与药政管理当局沟通、数据收集和分析、招募、软件
、监查和报告等。
新版保留了第1版的对读者友好的文风,还丰富了一些新的案例和最新
管理指南,如电子提交程序和计算机化直接数据获取等。为顺应临床试验
日益全球化,新版还纳入了包括通用技术文件(CTD)和临床数据交换标准
协会(CDISC)标准在内的国际标准信息。
该手册为循序渐进式指南,文中便捷的一览表和方案摘要很有特色。
有着丰富临床试验实践与咨询经验的古德博士,通过讲述诙谐而富有指导
意义的轶事,道出如何避免临床试验常见错误的玄机。根据临床试验管理
的成功模式,本书分为“计划”、“实施”、“核对”三个部分,包括如
下内容:应该进行该研究吗?将数据录入并保存在计算机内、成功团队、
设计临床试验并确定样本量、预算、病人和医生的招募与保留、数据管理
、监查临床试验、数据分析、事后总结(AAR)、例外情况处理。
与临床试验设计和分析相关的管理人员或实际操作的专业人员、临床
研究人员、生物统计师、公众卫生专业的学生,会认为本手册是一个不可
或缺的资源。